La FDA autorizó el primer dispositivo robótico que puede extraer sangre de pacientes de manera independiente, sin la necesidad de un operador presente, anunció la agenciaabre en una nueva pestaña o ventana el miércoles.
El dispositivo Aletta utiliza luz infrarroja cercana y ultrasonido Doppler para localizar una vena adecuada. Está autorizado para su uso en adultos en entornos ambulatorios, bajo la supervisión de un flebotomista capacitado.
«Las extracciones de sangre son uno de los procedimientos médicos más comúnmente realizados en los Estados Unidos, sin embargo, los pacientes pueden enfrentar retrasos debido a la creciente escasez de flebotomistas capacitados,» dijo Michelle Tarver, MD, PhD, directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, en el comunicado de prensa.
Un flebotomista puede supervisar hasta tres dispositivos a la vez, lo que puede ayudar a mitigar la actual escasez de flebotomistas.
Si bien un flebotomista capacitado inicia cada sesión, «una vez que se identifica una vena, el Aletta procede a través de los pasos restantes por sí mismo: aplicando un torniquete, preparando la piel, insertando y desechando la aguja, cambiando los tubos de recolección y colocando una venda,» explicó la FDA.
Si un paciente se mueve demasiado durante la extracción, la aguja se desacopla automáticamente, y si se identifican condiciones inseguras, los sensores a bordo pueden detener el procedimiento, agregó la agencia.
El flebotomista supervisor verifica que los tubos de recolección se llenen en el orden correcto y adecuadamente llenos.
La autorización se basó en datos que mostraron que el Aletta logra tasas de extracción de sangre exitosas similares o mejores que las de flebotomistas humanos capacitados cuando procede con una punción.
En un estudio multicéntricoabre en una nueva pestaña o ventana realizado en tres departamentos de flebotomía ambulatoria, la tasa de éxito de la primera punción con el dispositivo fue del 94.5% cuando se identificó una vena adecuada. Esta tasa se mantuvo alta en pacientes con obesidad (97.4%), aquellos con venas de difícil acceso autoinformadas (92.7%) y adultos mayores de 65 años (93.4%).
Los eventos adversos ocurrieron en el 0.6% de los participantes, todos fueron leves e incluyeron reacciones vasovagales, síncope vasovagal, hematomas y parestesia autolimitante.
Además, el 90% de los pacientes dijeron que experimentaron mucho menos (19%), menos (32%) o un dolor similar (39%) en comparación con la flebotomía manual, y el 82% dijo que no tenían preferencia (35%), preferirían fuertemente (16%) o preferirían (31%) el Aletta sobre la flebotomía manual.
Nota de descargo de responsabilidad: Este artículo es informativo y no sustituye el consejo médico profesional. Siempre consulte a un médico o a otro proveedor de salud calificado con cualquier pregunta que pueda tener respecto a una condición médica.
Fuente: https://www.medpagetoday.com/washington-watch/fdageneral/122677
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