Solo una persona ha desarrollado una nueva infección por VIH durante una extensión de un año de los ensayos emblemáticos PURPOSE 1 y PURPOSE 2, que evaluaron lenacapavir (Yeztugo) inyectable cada seis meses como profilaxis previa a la exposición (PrEP), según extensiones abiertas gemelas.
No se registraron nuevos casos de VIH en la extensión abierta de 52 semanas del propósito 1 entre adolescentes y mujeres jóvenes en Sudáfrica y Uganda. Esta extensión incluyó a 2,136 pacientes que continuaron con lenacapavir después de finalizada la fase aleatorizada ciega del ensayo, y 2,496 pacientes que cambiaron a lenacapavir al inicio de la extensión desde emtricitabina y tenofovir alafenamida (Descovy) o emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato (Truvada).
Incluyendo las dos infecciones por VIH que ocurrieron en el grupo de lenacapavir durante la fase aleatorizada ciega del PURPOSE 1, la incidencia de VIH post-extensión entre todo el tiempo de exposición al lenacapavir fue de 0.03 por 100 años-persona (IC 95% 0.00-0.10). La tasa de incidencia fue de 0.00 (IC 95% 0.00-0.13) entre aquellos que cambiaron a lenacapavir para la extensión, reportó Noah Kiwanuka, MBChB, PhD, de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Makerere en Kampala, Uganda, en la Conferencia Internacional sobre el SIDA (IAC) en Río de Janeiro.
«Como investigador en uno de los sitios del estudio, debo decir que ha sido una buena experiencia ver que pasamos de ver mujeres infectadas por VIH en la fase de estudio aleatorizado a cero infecciones por VIH en la fase abierta», dijo Kiwanuka.
La extensión abierta de 52 semanas del PURPOSE 2 solo mostró una nueva infección por VIH entre los hombres cisgénero y personas transgénero o no binarias que continuaron el tratamiento. Ese nuevo caso se registró entre los 1,587 pacientes que permanecieron en lenacapavir; no hubo nuevos casos de VIH entre los 827 pacientes que cambiaron de PrEP oral diaria a lenacapavir.
La tasa de incidencia de VIH combinando todo el tiempo de exposición al lenacapavir para los dos grupos de extensión fue de 0.07 por 100 años-persona (IC 95% 0.02-0.18). La tasa fue de 0.09 (IC 95% 0.02-0.22) entre aquellos que tomaron lenacapavir durante ambas fases del PURPOSE 2 y la extensión, mientras que aquellos que cambiaron de PrEP oral diaria a lenacapavir durante el período de extensión tuvieron una tasa de 0.00 (IC 95% 0.00-0.38), reportó Marcelo Losso, MD, del Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejía en Buenos Aires, Argentina, en una presentación separada en el IAC.
«Después de 30 años brindando atención en un hospital público para personas que viven con VIH, es un privilegio ser parte de una iniciativa que proporciona innovación a quienes la necesitan», destacó Lasso.
Los ensayos PURPOSE 1 y PURPOSE 2 mostraron que lenacapavir fue altamente efectivo para prevenir la infección por VIH.
En el PURPOSE 1, la PrEP con lenacapavir inyectable cada 26 semanas redujo la incidencia de VIH en un 100% en comparación con emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato oral diario y la incidencia de VIH de fondo.
En hombres cisgénero y personas transgénero o no binarias, el PURPOSE 2 encontró que el lenacapavir administrado dos veces al año redujo la tasa de infecciones por VIH en un 89% en comparación con emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato oral diario, con tasas de 0.10 frente a 0.93 por 100 años-persona.
El año pasado, la FDA aprobó lenacapavir como PrEP para reducir el riesgo de VIH-1 adquirido sexualmente en adultos y adolescentes en riesgo, y el Grupo de Trabajo de Guías de PrEP de los CDC lo recomendó encarecidamente.
La seguridad y tolerabilidad fueron similares en las dos extensiones abiertas. En el PURPOSE 1, el 7% del grupo de tratamiento continuo y el 5% del grupo de cambio tuvieron eventos adversos serios (EA), pero menos del 1% de cada grupo tuvo un EA que llevó a la interrupción del tratamiento. Las reacciones en el sitio de inyección que condujeron a la interrupción del tratamiento ocurrieron en menos del 1% de ambos grupos.
El PURPOSE 2 vio EA serios en el 7% del grupo de tratamiento continuo y el 3% del grupo de cambio, con EA que causaron interrupciones del tratamiento en menos del 1% y 0% de los dos grupos, respectivamente. Las reacciones en el sitio de inyección llevaron a la interrupción del tratamiento en el 1% del grupo de tratamiento continuo y 0% del grupo de cambio.
En ambas extensiones, la adherencia fue alta entre los pacientes que cambiaron de la PrEP oral diaria a lenacapavir. En el PURPOSE 1, el 97% de aquellos en el grupo de cambio recibieron la tercera inyección de lenacapavir, al igual que el 92% del grupo de cambio del PURPOSE 2.
Nota de descargo de responsabilidad: Este contenido es solo para fines informativos y no sustituye el consejo médico profesional. Consulte a un médico o profesional de salud para obtener orientación adaptada a su situación individual.
Fuente: https://www.medpagetoday.com/meetingcoverage/iac/122449
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