La administración subcutánea del anticuerpo monoclonal anti-PD-1 toripalimab logra una exposición al fármaco similar a la de la formulación intravenosa en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado no escamoso, con resultados de eficacia y seguridad similares, según sugiere un ensayo clínico chino.
Por ello, la formulación subcutánea ofrece una valiosa opción de tratamiento alternativa que puede reducir la carga para el paciente y optimizar la asignación de recursos en los sistemas sanitarios, declaró el Dr. Lin Wu, ponente del estudio, en el European Lung Cancer Congress (ELCC) 2026, celebrado el 27 de marzo.
El ensayo de fase 3 actual incluyó a pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso recurrente o metastásico, no tratado, con enfermedad medible y sin mutaciones sensibles al EGFR ni fusiones de ALK, explicó el Dr. Wu, del Segundo Departamento de Oncología Torácica del Hunan Cancer Hospital, The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University en Changsha, China. Los participantes del estudio fueron asignados aleatoriamente a cuatro ciclos de toripalimab subcutáneo de 360 mg o toripalimab intravenoso de 240 mg. Ambos grupos también recibieron quimioterapia basada en platino (pemetrexed, carboplatino y cisplatino). Posteriormente, todos los pacientes entraron en una fase de mantenimiento consistente en toripalimab subcutáneo o intravenoso más pemetrexed hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad intolerable.
Al comentar los hallazgos, el Dr. Mariano Provencio, Ph. D., jefe del Departamento de Oncología Médica del Hospital Universitario Puerta de Hierro de Madrid, España, quien no participó en el ensayo, los describió como clínicamente relevantes, especialmente desde un punto de vista regulatorio y práctico, y afirmó que los resultados confirman que la exposición a toripalimab no es inferior con la administración subcutánea.
Sin embargo, advirtió que los resultados no son definitivos debido a la corta duración del seguimiento y a que no está claro si las evaluaciones tumorales fueron realizadas por los investigadores o si también se sometieron a una revisión central independiente.
El Dr. Provencio indicó que también le gustaría ver datos sobre las respuestas estratificadas por la expresión de PD-L1, particularmente en pacientes con mal pronóstico, como aquellos con metástasis hepáticas, así como resultados de seguridad más detallados.
Métodos y resultados del estudio
En total, se asignaron aleatoriamente 396 pacientes, 198 en cada grupo (subcutáneo e intravenoso). La mediana de edad fue de 62,0 y 63,0 años, respectivamente, y 75,8 % y 85,4 % eran hombres. La mayoría (88,4 % y 90,4 %) presentaba enfermedad en estadio IV.
El objetivo principal del estudio fue comparar la farmacocinética resultante de las dos vías de administración. Por lo tanto, los criterios de desenlace principales fueron la concentración sérica (Ctrough) al final del ciclo 1 y el área bajo la curva ROC (AUC) simulada por el modelo farmacocinético poblacional de 0 a 21 días (AUC0-21 días) durante el ciclo 1.
Las razones de las medias geométricas para la Ctrough observada y la AUC0-21 días predicha por el modelo fueron de 1,30 y 0,91, respectivamente, lo que confirma la exposición no inferior de toripalimab subcutáneo frente a intravenoso, según el Dr. Wu.
Continuó diciendo que, tras un seguimiento medio de 7,2 meses, se observó una eficacia comparable en ambos grupos, con una tasa de respuesta global de 57,6 % con toripalimab subcutáneo y de 49,5 % con administración intravenosa.
La mediana de sobrevida libre de progresión fue de 8,1 meses tanto para la administración subcutánea como para la intravenosa, y la tasa de sobrevida libre de progresión a los 6 meses fue de 59,3 % frente a 56,8 %. La sobrevida global a los 6 meses fue de 90,6 % frente a 88,2 % con toripalimab subcutáneo frente a la administración intravenosa.
El toripalimab intravenoso más quimioterapia ha sido aprobado en China para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado no escamoso, afirmó el Dr. Wu.
En Estados Unidos, la FDA ha aprobado toripalimab en combinación con cisplatino y gemcitabina para el tratamiento de primera línea de adultos con carcinoma nasofaríngeo metastásico o recurrente localmente avanzado, y como agente único para el tratamiento de adultos con carcinoma nasofaríngeo recurrente, irresecable o metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de una quimioterapia con platino.
Eventos adversos
Se observaron eventos adversos relacionados con el tratamiento de grados ≥ 3 en el 37,9 % frente a 40,1 % de los pacientes que recibieron toripalimab subcutáneo frente a intravenoso, mientras que se observaron eventos adversos inmunorrelacionados de grado ≥ 3 en 6,6 % frente a 7,1 % de los pacientes. Se notificaron eventos adversos relacionados con el tratamiento que llevaron a la interrupción del tratamiento en 5,1 % frente a 4,6 % de los pacientes, y se registró un evento adverso relacionado con el tratamiento que provocó la muerte en el grupo de tratamiento intravenoso.
Los eventos adversos más frecuentes fueron anemia, neutropenia y leucopenia, que se presentaron con tasas similares en ambos grupos de tratamiento.
El estudio fue financiado por Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd. El Dr. Wu declaró no tener conflictos de interés económicos pertinentes. El Dr. Provencio declaró tener relaciones con Bristol Myers Squibb, Roche, AstraZeneca, Merck Sharp & Dohme, Takeda, Boehringer Ingelheim, Celgene, Thermo Fisher, Janssen, Amgen, PharmaMar y Qiu.
Disclaimer: Este contenido se proporciona solo con fines informativos. Siempre consulte a un profesional de la salud antes de comenzar cualquier tratamiento o cambiar su régimen actual.
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