Dispositivo de entrega continua de anti-VEGF preserva la visión y la anatomía retiniana en DME

MONTREAL — Los pacientes con edema macular diabético (DME) mantuvieron mejoras en la agudeza visual y la anatomía retiniana durante hasta 4 años con el sistema de entrega del fármaco ranibizumab (PDS; Susvimo), según los resultados actualizados de un ensayo aleatorizado.

Después de 208 semanas de seguimiento, los pacientes asignados inicialmente al PDS tuvieron una mejora de 9.4 letras desde la línea base en la agudeza visual corregida (BCVA) y una disminución de 211 µm en el grosor del subcampo central (CST) desde la línea base. Aproximadamente la mitad de los pacientes tuvo al menos una mejora de dos pasos en la Escala de Severidad de Retinopatía Diabética (DRSS). Los pacientes que cambiaron de ranibizumab intravítreo mensual (Lucentis) al PDS a las 64 semanas tuvieron una mejora similar en BCVA, CST y DRSS. Los eventos adversos oculares fueron bien definidos y manejables, sin nuevas señales de seguridad durante el seguimiento a largo plazo.

Durante el tratamiento con el PDS, el 95% de los pacientes no requirieron terapia complementaria anti-VEGF fuera del intervalo de recarga del dispositivo de 6 meses, reportó Luke Lindsell, OD, MD, del Cincinnati Eye Institute, en la reunión de la Sociedad Americana de Especialistas en Retina.

«La entrega continua de anti-VEGF a través de la plataforma PDS tiene el potencial de transformar la atención de los pacientes con DME al preservar la visión y reducir la carga del tratamiento», dijo Lindsell. «Aproximadamente el 75% de los pacientes en todos los grupos de tratamiento pudieron recuperar y preservar la visión de nivel de conducción, lo cual es crítico en este grupo predominantemente de edad laboral».

Los resultados del llamado ensayo PAGODA también proporcionaron una respuesta a una pregunta relacionada con el almacenamiento de agentes biológicos.

«Me encanta los datos del PDS», dijo Charles Wykoff, MD, PhD, de Retina Consultants of Texas en Houston. «Los datos que más me gustan son que puedes almacenar un biológico a temperatura corporal durante meses, incluso más de un año, y todavía está biológicamente activo».

El PDS apunta a una solución potencial para el dilema que enfrentan los especialistas de retina respecto a la enfermedad ocular diabética, la cual a menudo no se trata hasta que ocurre una progresión o el desarrollo de eventos adversos. Probablemente no habrá un solo agente o estrategia que solucione el problema. Un dispositivo de liberación continua, implantes incrustados con inhibidores de la tirosina quinasa, el implante anti-VEGF/bipolímero tarcocimab, o tal vez incluso una terapia oral o gotas oculares podrían tener un lugar en el control de la enfermedad sin la carga del tratamiento impuesta por inyecciones intravítreas frecuentes.

En respuesta a una pregunta, Lindsell dijo que usa el PDS «tanto como puedo» en su propia práctica clínica, fuera de ensayos clínicos.

«Tengo muchos pacientes que he trasladado fuera de los ensayos clínicos originales que reciben tratamiento con el estándar de atención en el ojo contralateral, y todos han pedido tener el dispositivo colocado en su ojo contralateral», dijo.

Todos los pacientes en el ensayo PAGODA habían recibido inyecciones intravítreas antes de la inserción del PDS, agregó Lindsell. Una encuesta durante el ensayo mostró que entre el 80% y el 90% de los pacientes prefirieron el PDS con un intervalo de recarga de 6 meses sobre inyecciones intravítreas más frecuentes.

En respuesta a otra pregunta sobre la selección de pacientes, Lindsell dijo que los pacientes que requieren inyecciones intravítreas frecuentes son de alta prioridad para el PDS. Además, los pacientes que no viven en un lugar durante todo el año son buenos candidatos para el PDS.

«Para los pacientes que no quieren ver a otro proveedor, tener un dispositivo que les proporciona un control bueno en el 95% de los casos durante 6 meses [es atractivo]», dijo. «He tenido pacientes que simplemente no volvieron, y los veo 10 meses después y todavía están secos».

Wykoff coincidió en que a los pacientes les gusta el dispositivo, pero él lo usa con moderación en su propia práctica.

«Hablo con los pacientes sobre ello, pero hay un riesgo», dijo. «Creo que hemos mitigado ese riesgo al optimizar la técnica quirúrgica, pero aún se levanta la conjuntiva, y el movimiento crónico del párpado a través de esa zona creo que crea un riesgo a largo plazo para la exposición potencial y los riesgos asociados. Cuando hay una advertencia en recuadro negro en el prospecto, eso cambia la conversación con los pacientes».

El ensayo PAGODA en DME evaluó la seguridad y eficacia del PDS de 100 mg/mL con recarga cada 24 semanas en comparación con inyecciones intravítreas mensuales (634 pacientes, aleatorización 3:2). Estadísticamente diseñado para la no inferioridad, el ensayo cumplió con el objetivo primario de BCVA a las 64 semanas. En ese momento, los pacientes del brazo de control cambiaron al PDS.

Los pacientes que recibieron el PDS desde el principio y aquellos que cambiaron después de 64 semanas tuvieron una disminución transitoria en BCVA inmediatamente después de la inserción del dispositivo, pero la visión se recuperó rápidamente y se mantuvo estable a través de 208 semanas, dijo Lindsell. Al final del seguimiento, el 75.4% de los pacientes en el grupo PDS y el 72.2% en el grupo de cambio tenían una visión de 20/40 o mejor.

Los datos de seguridad para 559 pacientes que recibieron el PDS mostraron que los eventos adversos más comunes (todos los grados) fueron cataratas (27.0% de los pacientes), fibrosis/fluidos subconjuntivales (13.8%) y hemorragia vítrea (11.3%). Los eventos adversos serios ocurrieron en el 8.1% de los pacientes, siendo los más comunes erosión conjuntival (2.1%), fibrosis/fluidos subconjuntivales (1.6%), cataratas (1.4%), hemorragia vítrea (1.4%) y endoftalmitis (1.1%).

Nota de descargo de responsabilidad: La información contenida en este texto es solo para fines educativos y no debe interpretarse como consejo médico. Siempre consulte a un profesional de salud calificado para responder a sus preguntas sobre condiciones de salud o tratamiento.

Fuente: https://www.medpagetoday.com/meetingcoverage/asrs/122255