Introducción
Un nuevo estudio puede agregar combustible al fuego ya encendido alrededor del avacopan (Tavneos), aprobado en 2021 para tratar la vasculitis asociada con autoanticuerpos anti-neutrófilos (ANCA), que la FDA quiere que el fabricante Amgen retire del mercado estadounidense.
Hallazgos del Estudio
Entre 238 pacientes en un registro de reumatología con base en EE. UU. que recibieron avacopan para AAV, se registraron un total de 14 casos de elevaciones clínicamente significativas de las enzimas hepáticas en 10 pacientes, y dos pacientes experimentaron lesiones hepáticas inducidas por fármacos (DILI) que probablemente fueron causadas por avacopan, según el Dr. Eric T. Roberts de la Universidad de California en San Francisco y colegas.
Uno de esos casos de DILI fue severo. Los investigadores mencionaron en su informe que ese paciente y el otro con DILI menos severo se recuperaron en aproximadamente 2 meses tras la suspensión del medicamento.
Controversia en torno a Avacopan
Avacopan es un inhibidor oral del complemento C5a y ha vendido bien, con ventas globales estimadas en $459 millones para Amgen el año pasado. Pero ahora está envuelto en controversia. En enero de 2026, la FDA notificó a Amgen que había identificado riesgos hepáticos que iban más allá de la advertencia de hepatotoxicidad ya listada en la etiqueta del medicamento.
El informe reciente es probable que refuerce las preocupaciones sobre la hepatotoxicidad, en la medida en que involucra pacientes que reciben el fármaco en la práctica rutinaria.
Resultados del Registro de Práctica Clínica
Más de 1,000 prácticas reumatológicas en EE. UU. contribuyen al registro RISE, que cubre un estimado de 3.5 millones de pacientes. Roberts y colegas buscaron en RISE pacientes con al menos una receta registrada de avacopan desde octubre de 2021 hasta marzo de 2025.
Las elevaciones de las enzimas hepáticas se identificaron utilizando las definiciones estándar de la FDA: tres veces el límite superior de normalidad para las transaminasas.
Impacto en el Monitoreo Clínico
Roberts y su grupo notaron que las tasas de elevación de las enzimas fueron comparables a las vistas con metotrexato, aunque el DILI evidente es mucho más raro con ese fármaco. Además, encontraron que las pruebas de hígado se realizaron a una mediana de 32 días después de iniciar el avacopan, lo que sugiere que los clínicos no están realizando el monitoreo con la frecuencia recomendada.
Conclusiones
En conclusión, los autores no llamaron a retirar avacopan, destacando que representa una opción terapéutica importante para los pacientes con AAV, aunque estos riesgos deben ser discutidos a fondo con los pacientes.
Disclaimer: Esta información no sustituye el consejo médico profesional. Siempre consulte a su médico o a otro proveedor de salud calificado con cualquier pregunta que pueda tener con respecto a una afección médica.
Fuente: https://www.medpagetoday.com/rheumatology/generalrheumatology/122735
- Actividades exclusivas para profesionales de la salud (advisory boards, cobertura de congresos, webinars)
- Guardá los artículos que te sirven para ver más tarde
- Recibí cada semana lo más relevante de tu especialidad
