Los pods de entrega de insulina Omnipod 5, sujetos a un retiro de clase I, han estado vinculados a casi 30 lesiones graves, informó la FDA el jueves.
La agencia reiteró que los pacientes no deben usar pods de 49 lotes afectados que pueden tener un pequeño desgarro en el tubo interno, lo que puede causar fugas de insulina dentro del pod, llevando a una entrega inadecuada del medicamento.
Cuando se inició el retiro voluntario el 12 de marzo, el fabricante Insulet había recibido 18 informes de eventos adversos graves relacionados con la hiperglucemia, incluyendo hospitalizaciones y cetoacidosis diabética (DKA).
A partir del 17 de abril, Insulet ha informado 29 lesiones graves y ninguna muerte asociada con este problema, según la FDA. (Una comunicación de la agencia el miércoles reportó erróneamente el número de lesiones graves; ese número ha sido corregido desde entonces).
«Si la insulina no se entrega adecuadamente, los usuarios pueden experimentar niveles altos de glucosa en sangre debido a la subentrega de insulina,» dijo la FDA. «En los casos más graves, los niveles altos de glucosa en sangre prolongados y persistentes pueden llevar a DKA, una condición médica grave que requiere tratamiento médico urgente y puede ser potencialmente mortal si no se trata.»
La riesgo de subentrega aumenta si los usuarios aplican más de un pod afectado en fila, notó la agencia.
Los proveedores de salud deben discutir otros métodos de entrega de insulina con los pacientes que están esperando pods de reemplazo. Los pacientes deben confirmar que los nuevos pods no provienen de lotes afectados y no deben usar ningún pod después de su fecha de expiración.
En algunos casos de fuga, los usuarios pueden recibir una alarma de peligro que les instruya a retirarlo. Sin embargo, los pacientes pueden no recibir siempre una alerta, lo que puede hacer que el problema pase desapercibido.
«Debido a que este problema puede ocurrir sin disparar una alarma o alerta, los usuarios podrían recibir menos insulina de la necesaria sin darse cuenta,» declaró la agencia. «Por esta razón, los usuarios afectados no deben depender únicamente de las alarmas para saber si algo está mal.»
Los pods a prueba de agua, que se usan por hasta 72 horas, son parte del sistema de entrega automatizada de insulina Omnipod 5 indicado tanto para la diabetes tipo 1 como para la diabetes tipo 2. Es el primer sistema híbrido de bucle cerrado sin tubo que funciona con los sistemas de monitoreo continuo de glucosa Dexcom G6/G7 y FreeStyle Libre 2 Plus.
El problema no se extiende a los sistemas de monitoreo continuo de glucosa ni a sus lecturas.
Los pacientes pueden solicitar pods de reemplazo y recibir apoyo adicional aquí.
Descargo de responsabilidad: Esta información es solo para fines informativos y no debe considerarse como consejo médico. Siempre consulte a un profesional de la salud para obtener orientación específica sobre su situación médica.
Fuente: https://www.medpagetoday.com/publichealthpolicy/productalert/121064
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