La FDA aprobó la primera formulación de bevacizumab específicamente para el tratamiento de la degeneración macular neovascular (AMD húmeda), anunció Outlook Therapeutics el viernes.
La aprobación de bevacizumab-vikg (Lytenava) sigue a más de 20 años de uso off-label de formulaciones compuestas del inhibidor de VEGF para la AMD húmeda, una enfermedad retinal crónica y progresiva que es una de las principales causas de pérdida severa de visión en adultos mayores. La primera aplicación clínica de bevacizumab para AMD húmeda ocurrió justo un año después de que bevacizumab (Avastin) recibiera la aprobación inicial de la FDA en 2004 como tratamiento para el cáncer colorrectal metastásico.
Dadas las regulaciones de la FDA sobre medicamentos compuestos, la aprobación probablemente aumentará los costos para lo que había sido una opción anti-VEGF asequible en la AMD húmeda. Se necesita una dosis significativamente menor en la AMD húmeda que en pacientes con cáncer, por lo que el bevacizumab off-label puede costar entre $50 y $60 por una sola inyección intravítrea. En el Reino Unido, el precio de lista del producto de bevacizumab de Outlook Therapeutics es de aproximadamente $625 por dosis.
El producto de la compañía superó un rechazo de la FDA en 2023 que en ese momento incluía problemas de fabricación y preocupaciones sobre la evidencia clínica.
«La comunidad de retina ha estado esperando mucho tiempo para tener acceso a una formulación oftálmica de bevacizumab aprobada por la FDA para tratar a pacientes que sufren de AMD húmeda en los Estados Unidos», declaró el Dr. Firas Rahhal, del Hospital Good Samaritan en Los Ángeles, en el anuncio de la compañía. «Es una noticia emocionante que Lytenava pronto será una opción para los pacientes que padecen esta enfermedad.»
La dosis recomendada de bevacizumab para la AMD húmeda es de 1.25 mg (0.05 mL de 25 mg/mL) una vez al mes, y Outlook Therapeutics indicó que su producto estará disponible para los pacientes en EE. UU. antes de finales de 2026.
Según el etiquetado, las reacciones adversas más comunes (≥1%) reportadas en pacientes que reciben este medicamento fueron hemorragia conjuntival (4%), dolor ocular (2%) y moscas volantes vítreas (2%).
El medicamento está contraindicado en pacientes con infecciones oculares o perioculares, inflamación intraocular activa y antecedentes de hipersensibilidad a los productos de bevacizumab o a cualquiera de los ingredientes.
Nota de descargo de responsabilidad: Esta información es solo para fines informativos y no debe considerarse como consejo médico. Siempre consulte a un profesional de salud calificado para obtener asesoramiento sobre tratamientos médicos.
Fuente: https://www.medpagetoday.com/ophthalmology/generalophthalmology/122346
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