Las gotas oftálmicas de atropina a dosis bajas redujeron modestamente la progresión de la miopía en niños, según un ensayo aleatorizado controlado con placebo publicado en The BMJ. Los hallazgos se suman a la creciente evidencia que respalda la atropina a dosis bajas como complemento a las intervenciones ópticas para el control de la miopía.
Investigadores liderados por el Dr. Augusto Azuara-Blanco, del Centro de Salud Pública de la Queen’s University Belfast, en Belfast, Irlanda del Norte, encontraron que la atropina retrasó significativamente tanto la progresión refractiva como el crecimiento axial del ojo en comparación con el placebo.
La miopía es cada vez más frecuente en la población pediátrica. En España, aproximadamente 19 % de la población pediátrica entre cinco y siete años presenta miopía y se estima que en 2030 esa cifra ascienda a 30,2 % si continúa el ritmo de crecimiento. Pasar menos tiempo al aire libre y más tiempo en actividades de visión cercana, como leer, usar teléfonos inteligentes o ver pantallas, se ha asociado con un mayor riesgo de miopía.
Desde junio de 2025, la Unión Europea ha aprobado las gotas oftálmicas de sulfato de atropina a 0,01 % para niños de 3 a 14 años con miopía entre -0,5 y -6,0 dioptrías. El tratamiento está indicado para su administración una vez por la noche en ambos ojos durante al menos 2 años.
Evidencia clínica
La aprobación fue respaldada por un estudio no publicado citado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que 852 participantes pediátricos cuya miopía había progresado al menos 0,5 dioptrías anuales fueron seguidos durante 2 años. A lo largo del periodo de estudio, la progresión de la miopía fue de 0,54 dioptrías frente a 0,34 dioptrías en el grupo de placebo frente al grupo de atropina.
En Alemania, el tratamiento está cubierto por el seguro médico obligatorio. En España, Ryjunea cuenta con autorización de comercialización, pero a la fecha de esta publicación no consta su inclusión en la financiación del Sistema Nacional de Salud. El Servicio Nacional de Salud del Reino Unido tampoco lo ha adoptado aún. Para proporcionar evidencia adicional a los responsables de políticas, el Dr. Azuara-Blanco y sus colegas llevaron a cabo el ensayo aleatorizado controlado con placebo actual, que en gran medida confirmó los hallazgos anteriores. Aunque el efecto del tratamiento fue modesto, fue clínicamente significativo.
Resultados del ensayo
Los investigadores reclutaron a 289 niños de 6 a 12 años con miopía de entre -0,5 y -10 dioptrías en cinco centros del Servicio Nacional de Salud entre junio de 2019 y febrero de 2022. Los participantes tenían una edad media de 9,3 años, un error de refracción medio de -2,87, y el 56 % eran niñas.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 2:1 para recibir atropina a 0,01 % o placebo. El grupo de atropina recibió una gota en cada ojo cada noche durante 2 años, mientras que el grupo de placebo recibió gotas de placebo similares. Todos los participantes usaron gafas para corregir la miopía.
Los investigadores evaluaron la progresión refractiva, el crecimiento axial del ojo, la seguridad y la tolerabilidad a intervalos de 6 meses. En total, 235 participantes completaron el estudio, y los datos de eficacia estuvieron disponibles para 230 participantes, incluidos 151 frente a 79 en el grupo de atropina frente al grupo de placebo.
El uso de atropina retrasó significativamente la progresión de la miopía en comparación con el placebo en ambos criterios de valoración primarios: el error de refracción y la longitud axial central del ojo. La diferencia ajustada entre grupos fue de 0,38 dioptrías para el error de refracción y de 0,14 mm para la longitud axial del ojo. El efecto del tratamiento fue consistente en los subgrupos definidos por edad, sexo y agudeza visual basal. Los investigadores no recopilaron datos sobre hábitos de estilo de vida, como el tiempo frente a pantallas o el tiempo al aire libre.
Perfil de seguridad
La única diferencia significativa en los criterios de valoración secundarios fue el diámetro pupilar, que fue, en promedio, 0,36 mm mayor en el grupo de atropina, lo que es coherente con el efecto farmacológico esperado de la atropina. La frecuencia de eventos adversos, incluidos el picor ocular, la visión borrosa y la dificultad para leer o escribir, fue similar en ambos grupos.
Los investigadores reconocieron varias limitaciones, incluidas la incertidumbre sobre si los hallazgos se traducirían a la práctica clínica habitual y la posible influencia de la pandemia de enfermedad por coronavirus de 2019 durante el periodo del estudio. Sin embargo, concluyeron que las gotas oftálmicas de atropina a dosis bajas representan una adición útil a las intervenciones ópticas existentes para la miopía infantil en el Reino Unido.
Preguntas pendientes
Es probable que estos hallazgos renueven el debate sobre la terapia con atropina a dosis bajas tanto en Alemania, donde la formulación con conservantes Ryjunea ha estado disponible durante aproximadamente 1 año, como en España, donde el fármaco también cuenta con autorización de comercialización. Aunque atropina es el fármaco más eficaz para frenar la elongación axial del globo ocular, su mecanismo de acción preciso sigue siendo incierto.
Una concentración más alta de gotas oftálmicas de atropina (0,05 %) ha demostrado una mayor eficacia para frenar la progresión de la miopía infantil, pero también se asocia con efectos adversos, en particular fotofobia, visión borrosa y reacciones alérgicas. La evidencia también sugiere que las concentraciones más altas de gotas oftálmicas de atropina pueden aumentar el riesgo de progresión más rápida de la miopía una vez que se suspenden las gotas. Los datos de seguridad a largo plazo siguen siendo limitados tanto para las gotas de atropina a dosis bajas como a dosis altas. Ante las estimaciones disponibles de incremento de casos de miopía en la población se subraya la relevancia clínica y de salud pública de contar con opciones terapéuticas accesibles para el control de la progresión.
El Dr. Azuara-Blanco declaró ser miembro del Comité de Evaluación Clínica y Ensayos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto Nacional de Investigación en Salud y Atención, y del Comité Asesor de Procedimientos Intervencionistas del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención; editor en Cochrane Eyes and Vision.
Nota de descargo de responsabilidad: Esta información tiene fines informativos y no sustituye el consejo médico profesional. Siempre consulte a su médico o a otro profesional de la salud calificado con cualquier pregunta que tenga sobre una condición médica.
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