Aprobaciones recientes de la FDA
La FDA aprobó el viernes dos nuevas indicaciones para el trastuzumab deruxtecan (T-DXd; Enhertu) en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en etapa temprana y enfermedad HER2-positiva.
En el contexto neoadyuvante, la primera indicación es para tumores en etapas II-III y abarca el tratamiento con T-DXd seguido de un taxano, trastuzumab (Herceptin) y pertuzumab (Perjeta), o THP.
En el contexto adyuvante, la segunda indicación cubre el uso del conjugado anticuerpo-fármaco para pacientes con enfermedad invasiva residual tras el tratamiento neoadyuvante con un taxano y trastuzumab (con o sin pertuzumab).
Resultados de los ensayos clínicos
Los ensayos DESTINY-Breast11 (neoadyuvante) y DESTINY-Breast05 (adyuvante) respaldaron las nuevas indicaciones.
En el estudio neoadyuvante, T-DXd seguido de THP logró una tasa de respuesta completa patológica (pCR) del 67.3%, significativamente mejor que la tasa de pCR del 56.3% con doxorubicina y ciclofosfamida seguidas de THP (P=0.003).
En el estudio adyuvante, T-DXd superó a trastuzumab emtansine (Kadcyla) al mejorar la supervivencia libre de enfermedad invasiva. A los 3 años, el 92.4% de los pacientes asignados a T-DXd estaban vivos y sin enfermedad invasiva en comparación con el 83.7% de aquellos aleatorizados a trastuzumab emtansine (HR 0.47, 95% CI 0.34-0.66, P<0.0001).
La FDA también aprobó dos diagnósticos complementarios para identificar a los pacientes elegibles.
Importancia de las nuevas indicaciones
«El cáncer de mama HER2-positivo es una enfermedad agresiva, y nuestro objetivo es reducir el riesgo de recurrencia para los pacientes lo antes posible para lograr los mejores resultados a largo plazo», dijo la investigadora del DESTINY-Breast11, Shanu Modi, MD, del Memorial Sloan Kettering Cancer Center en Nueva York, en un comunicado de prensa del fabricante del fármaco AstraZeneca y Daiichi Sankyo.
«El contexto neoadyuvante ofrece la primera oportunidad para mejorar los resultados, mientras que el contexto adyuvante brinda otra oportunidad importante para prevenir recurrencias en pacientes con enfermedad residual tras la cirugía», añadió. «Estas dos nuevas indicaciones en el cáncer de mama temprano HER2-positivo evolucionarán cómo tratamos a los pacientes en estos contextos y respaldan a trastuzumab deruxtecan como un nuevo estándar potencial de atención en la enfermedad en etapa temprana.»
Consideraciones de seguridad
No se identificaron nuevas preocupaciones de seguridad en los ensayos. El medicamento tiene una advertencia existente sobre la enfermedad pulmonar intersticial y la pneumonitis. Los riesgos de neutropenia y disfunción ventricular izquierda también están detallados en las advertencias y precauciones de la información de prescripción del medicamento.
Los eventos adversos comunes con T-DXd en el cáncer de mama temprano incluyeron diarrea, alopecia, fatiga, disminuciones en hemoglobina, conteos de glóbulos blancos, neutrófilos, linfocitos, potasio en sangre y apetito; aumentos en alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa; náuseas y vómitos; neuropatía periférica; erupción cutánea; dolor musculoesquelético; constipación y estomatitis.
T-DXd también está aprobado para pacientes con cáncer de mama HER2-positivo metastásico, cáncer gástrico localmente avanzado o metastásico, y tumores sólidos irresecables o metastásicos. El conjugado anticuerpo-fármaco también tiene indicaciones para cáncer de mama metastásico HER2-bajo/ultrabajo y cáncer de pulmón no pequeño metastásico HER2-mutante irresecable.
Disclaimer: Esta información es puramente informativa y no debe considerarse como consejo médico. Siempre consulte a un profesional de la salud para obtener asesoramiento específico sobre diagnósticos o tratamientos.
Fuente: https://www.medpagetoday.com/hematologyoncology/breastcancer/121320
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