La FDA amplió la aprobación de teplizumab (Tzield) para incluir pacientes pediátricos de 8 años y más que han sido diagnosticados recientemente con diabetes tipo 1 en etapa 3, la etapa clínica donde emergen los síntomas de hiperglicemia y se necesita terapia con insulina.
Mecanismo de Acción
Un anticuerpo anti-CD3, el teplizumab está indicado para retrasar el declive de la producción de insulina y se cree que funciona desactivando las células inmunitarias que atacan a las células beta productoras de insulina, mientras aumenta la proporción de células que ayudan a moderar la respuesta inmune.
Estudio PROTECT
La nueva indicación fue otorgada bajo la vía de aprobación acelerada, principalmente basada en el estudio PROTECT de fase III, que randomizó a 328 pacientes con diabetes tipo 1 en etapa 3 de 8 a 17 años a infusiones intravenosas de teplizumab o placebo además de medicamentos estándar. Los pacientes necesitaban haber sido diagnosticados en las 6 semanas anteriores y tener células beta funcionales al momento de la inscripción.
Dos cursos de 12 días de teplizumab administrados a 6 meses de distancia resultaron en un 59.3% menos de pérdida de función de células beta, como se mostró en niveles de C-peptido estimulados más altos en la semana 78 en comparación con el placebo (diferencia media de mínimos cuadrados 0.13 pmol/mL, IC del 95% 0.09-0.17, P<0.001).
Efectos Secundarios Comunes
Los efectos secundarios más comunes incluyeron vómitos, erupción cutánea, aumento de transaminasas hepáticas y dolor de cabeza.
Aprobación Acelerada
Como condición de la aprobación acelerada, se pueden requerir datos confirmatorios que demuestren beneficios clínicos para la continuación de la aprobación de la indicación.
El teplizumab también está aprobado en adultos y niños tan jóvenes como 1 año con diabetes tipo 1 presintomática (etapa 2) que tienen autoanticuerpos dirigidos al páncreas y glucosa en sangre anormal para retrasar la progresión a la enfermedad en etapa 3.
Contraindicaciones y Advertencias
El medicamento está contraindicado en pacientes que están inmunocomprometidos o que tienen infecciones virales activas, y la etiqueta del medicamento incluye una advertencia con recuadro respecto a casos serios y potencialmente mortales de reactivación viral, incluyendo el virus de Epstein-Barr y el citomegalovirus. Se recomienda realizar pruebas antes de comenzar.
Se ha reportado también el síndrome de liberación de citoquinas con teplizumab, que típicamente ocurre dentro de los primeros 5 días de tratamiento. Los síntomas incluyen fiebre, fatiga, dolor muscular y articular, náuseas o vómitos, y aumento de enzimas hepáticas.
Teplizumab también se asocia con leucopenia, linfopenia y neutropenia, lo que puede aumentar el riesgo de ciertas infecciones.
Nota de Descargo de Responsabilidad: La información proporcionada es solo para fines educativos y no sustituye la consulta médica. Siempre consulte a un médico o profesional de salud calificado para cualquier duda sobre una condición médica.
Fuente: https://www.medpagetoday.com/endocrinology/type1diabetes/121754
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