La FDA aprobó el centanafadina oral (Simtriyo), un inhibidor triple de recaptación de primera clase para el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), anunció Otsuka a finales de la semana pasada.
La cápsula de liberación prolongada una vez al día -un inhibidor de la recaptación de norepinefrina, dopamina y serotonina que funciona como un estimulante del sistema nervioso central- está indicada para pacientes de 6 años o más que pesen al menos 20 kg (44 lb).
«Al inhibir la recaptación de norepinefrina, dopamina y serotonina, Simtriyo aumenta la disponibilidad de estos neurotransmisores en las vías involucradas en la atención y la regulación del comportamiento», explicó el fabricante del medicamento.
La aprobación «introduce un nuevo mecanismo de acción y amplía la gama de opciones disponibles para profesionales de la salud y pacientes», dijo el Dr. Lenard A. Adler, de NYU Langone Health en la ciudad de Nueva York, en el comunicado de prensa de la empresa.
La aprobación se sustentó en los resultados de cuatro ensayos de fase III aleatorios, doble ciegos y controlados con placebo: dos estudios en adultos y dos en poblaciones pediátricas y adolescentes.
A través de los estudios, la centanafadina mostró mejoras estadísticamente significativas y clínicamente significativas en los síntomas del TDAH, medidos por la Escala de Calificación del TDAH-5 en niños y adolescentes y la Escala de Calificación de Síntomas del TDAH en Adultos. Se observaron mejoras en los síntomas tan pronto como en la semana 1.
Las reacciones adversas más comunes fueron erupciones cutáneas y disminución del apetito en niños de 6 a 12 años; disminución del apetito, náuseas, erupciones cutáneas, dolores de cabeza y dolor abdominal en adolescentes de 13 a 17; y dolores de cabeza, disminución del apetito, insomnio, náuseas, boca seca y diarrea en adultos.
Según los CDC, se estima que 7 millones de niños y 15.5 millones de adultos en los EE. UU. viven con TDAH.
«El TDAH puede afectar significativamente muchos aspectos de la vida diaria, incluido el colegio, el trabajo y las relaciones», indicó Adler. «Incluso cuando están bajo tratamiento, debido a la naturaleza heterogénea del TDAH, muchos pacientes continúan experimentando síntomas que pueden interferir con el funcionamiento diario.»
El etiquetado del medicamento lleva advertencias en recuadro sobre el riesgo de ideación suicida y comportamientos en pacientes pediátricos, así como sobre el potencial de abuso, uso indebido y adicción.
Las advertencias adicionales incluyen riesgos para pacientes con enfermedades cardíacas severas, aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, reacciones psiquiátricas adversas, reacciones de hipersensibilidad, supresión del crecimiento a largo plazo en niños, vasculopatía periférica, síndrome serotoninérgico y tics.
No se recomienda la centanafadina para niños menores de 6 años debido a una mayor incidencia de pérdida de peso. Está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la centanafadina, aquellos que toman o han interrumpido un inhibidor de la monoamina oxidasa en los últimos 14 días, y pacientes con antecedentes de feocromocitoma.
Otsuka anunció que el medicamento estará disponible a finales de este año tras la programación del medicamento. La centanafadina también mostró recientemente éxito en un estudio de fase IIIb de adultos con TDAH y ansiedad comórbida.
Nota de Descargo de Responsabilidad: Este contenido es solo para fines informativos y no debe utilizarse como un sustituto de asesoramiento médico profesional, diagnóstico o tratamiento. Siempre consulte a su médico o a otro profesional de la salud calificado con cualquier pregunta que pueda tener respecto a una afección médica.
Fuente: https://www.medpagetoday.com/psychiatry/adhd-add/122360
- Actividades exclusivas para profesionales de la salud (advisory boards, cobertura de congresos, webinars)
- Guardá los artículos que te sirven para ver más tarde
- Recibí cada semana lo más relevante de tu especialidad
