Introducción
La FDA ha aprobado un producto de inmunoterapia basado en células T reguladoras alogénicas junto con células madre hematopoyéticas (HSPCs) y células T (Tregzi) con el fin de prevenir complicaciones serias del trasplante de células madre para malignidades hematológicas.
Terapia personalizada
Conocida como Orca-T, esta terapia celular personalizada está indicada para su uso en trasplantes de células madre hematopoyéticas (HSCT) de donantes compatibles, junto con un régimen de preparación mieloablativa, para la reconstitución hematopoyética e inmunológica y para mejorar la supervivencia sin enfermedad injerto contra huésped (GVHD) crónica.
Importancia de la aprobación
El Dr. Karim Mikhail, director en funciones del Centro de Evaluación y Investigación de Biológicos de la FDA, afirmó que para los pacientes con cáncer de sangre que necesitan un trasplante de células madre, la GVHD crónica ha sido una de las complicaciones más temidas y difíciles de prevenir. La aprobación de hoy ofrece un nuevo enfoque genuino para ayudar a reconstituir el sistema inmunológico, mientras se reduce significativamente ese riesgo.
Cómo funciona Orca-T
Orca-T es un tratamiento personalizado fabricado para cada paciente utilizando células vivas de un donante compatible. Utiliza HSPCs para reconstituir el sistema inmunológico, células T reguladoras altamente purificadas para suprimir la GVHD y células T convencionales para acelerar la reconstitución inmune y producir actividad injerto contra leucemia.
Beneficios clínicos
La aprobación se basó en resultados de un ensayo multicéntrico de fase III, Precision-T, que incluyó a 187 pacientes con leucemia mieloide aguda, leucemia linfoblástica aguda, síndrome mielodisplásico y leucemia aguda de fenotipo mixto. Se observó que el 78% de los pacientes en el grupo de Orca-T lograron sobrevivencia sin GVHD crónica en comparación con el 38.4% en el grupo de control después de un año.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas más comunes con Orca-T incluyen mucositis, diarrea, erupción cutánea, infecciones virales, infecciones no especificadas, dolor abdominal, vómitos, náuseas, infecciones bacterianas, hemorragias, GVHD aguda, edema e infecciones fúngicas.
Advertencias y precauciones
La información de prescripción incluye advertencias sobre la posibilidad de fallo del injerto, GVHD, reacciones a la infusión, malignidades secundarias y de origen donante, así como la transmisión de agentes infecciosos.
Disclaimer
La información presentada aquí es solo para fines informativos y no debe ser considerada como consejo médico. Siempre consulte a un profesional de la salud para obtener diagnósticos y tratamientos adecuados.
Fuente: https://www.medpagetoday.com/hematologyoncology/leukemia/122012
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