La FDA ha aprobado capivasertib (Truqap) en combinación con abiraterona (Zytiga) y prednisona para el cáncer de próstata deficiente en PTEN, anunció la agencia el viernes.
La aprobación estipula el uso en cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas, o lo que ahora se llama de manera concisa cáncer de próstata metastásico que modula andrógenos y es sensible o naïve.
En el ensayo fase III CAPItello-281, al agregar capivasertib a abiraterona en esta población de pacientes se mejoró la supervivencia libre de progresión radiográfica (PFS) de 25.7 meses a 33.2 meses (HR 0.81, 95% CI 0.66-0.98, P=0.034). Los resultados de supervivencia global (OS) fueron inmaduros, aunque un análisis interino no mostró un beneficio significativo en OS (HR 0.90, 95% CI 0.71-1.15).
Esa mejora de 7 meses en PFS sin un beneficio en OS planteó suficientes preguntas para que los revisores de la FDA solicitaran una reunión del comité asesor.
En ausencia de una gran mejora en PFS, «una mejora estadísticamente significativa en OS puede ser necesaria para respaldar un efecto terapéutico clínicamente significativo», escribieron los revisores de la agencia en documentos de briefing antes de la reunión de abril.
Sin embargo, los miembros del Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos (ODAC) endorsearon abrumadoramente la combinación.
«Mi impresión es que los más de 7 meses son significativos», afirmó el panelista William Gradishar, MD, de la Escuela de Medicina Feinberg de Northwestern en Chicago, en ese momento.
El respaldo del ODAC, con un voto de 7-1, prácticamente aseguró que la FDA aprobaría la combinación para tumores deficientes en PTEN, los cuales ocurren en aproximadamente el 25% de este subgrupo de pacientes con cáncer de próstata.
«Los pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas deficiente en PTEN, ahora denominado cáncer de próstata metastásico que modula andrógenos y es naïve o sensible, experimentan una progresión más rápida y un peor pronóstico que aquellos sin deficiencia en PTEN«, dijo el investigador del CAPItello-281, Daniel George, MD, del Instituto del Cáncer de Duke, en un comunicado de prensa de la farmacéutica AstraZeneca.
«Mantener a los pacientes con esta forma de cáncer de próstata en remisión y libres de progresión de la enfermedad el mayor tiempo posible es una alta prioridad», agregó George. «La aprobación histórica de hoy de la combinación de capivasertib como la primera y única opción de tratamiento dirigida para estos pacientes representa un avance clínico significativo con el potencial de mejorar sus vidas y cambiar el curso de la enfermedad.»
Capivasertib fue primero aprobado en 2023 para cáncer de mama localmente avanzado o metastásico en pacientes cuyo tumores presentan alteraciones en PIK3CA, AKT1, o PTEN, mientras que abiraterona obtuvo su aprobación inicial para el cáncer de próstata en 2011.
En CAPItello-281, los eventos adversos (AEs) de grado ≥3 ocurrieron en el 67% de los pacientes tratados con capivasertib más abiraterona, siendo los más comunes erupción cutánea (12.3%) y hiperglucemia (10.3%). La FDA indicó que la información de prescripción también incluye advertencias y precauciones relacionadas con hiperglucemia, diarrea, eventos adversos cutáneos y toxicidad embrio-fetal.
Un dispositivo diagnóstico complementario, el VENTANA PTEN (SP218) RxDx Assay, también fue aprobado para identificar pacientes con tumores deficientes en PTEN.
El escritor del personal Mike Bassett contribuyó a este informe.
Disclaimer: Esta información no sustituye el consejo médico profesional y no debe considerarse como un tratamiento médico. Consulte a un especialista para obtener orientación personalizada sobre su salud.
Fuente: https://www.medpagetoday.com/hematologyoncology/prostatecancer/121742
- Actividades exclusivas para profesionales de la salud (advisory boards, cobertura de congresos, webinars)
- Guardá los artículos que te sirven para ver más tarde
- Recibí cada semana lo más relevante de tu especialidad
