Actualizaciones clave de la AEMPS
Las recientes novedades de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) cubren desde la nueva exigencia de licencia para la fabricación a terceros de productos sanitarios y la retirada de una crema solar por riesgo químico, hasta el incremento de notificaciones en cosmetovigilancia con menor gravedad. A ello se suman la retirada de un lote de inmunoterapia alergénica por defecto de calidad, el desabastecimiento prolongado de atenolol intravenoso y el avance regulatorio europeo sobre las sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS).
Licencia para fabricación a terceros en productos sanitarios
La obtención de la licencia previa de funcionamiento para fabricantes a terceros se consolida como un requisito regulatorio clave en España, alineado con el Real Decreto 192/2023 y el Real Decreto 942/2025, que establece la obligatoriedad para quienes se encargan de la fabricación completa de productos sanitarios, incluyendo diagnóstico in vitro, aun sin abarcar etapas como esterilización o etiquetado. Este marco no solo busca garantizar el cumplimiento normativo, sino que también aporta un valor estratégico: ofrece seguridad jurídica y confianza a fabricantes legales internacionales que externalizan procesos en territorio español. Además, la documentación requerida para esta licencia resulta familiar y no supone una carga adicional significativa, ya que en gran medida coincide con la exigida previamente a subcontratados, lo que facilita la adaptación del sector y posiciona a estas empresas como actores competitivos en un entorno cada vez más regulado.
Retirada de crema solar por riesgo químico
La AEMPS ha comunicado el cese de comercialización y la retirada del lote 41997300 de Agrado crema solar SPF 50 (100 ml) tras detectarse la presencia de benzofenona, un compuesto prohibido en cosméticos según el Reglamento (CE) n.º 1223/2009. Aunque esta sustancia no fue añadida de forma intencionada, su concentración excede lo considerado como una impureza técnicamente inevitable, lo que compromete la seguridad del producto.
Ante esta situación, la empresa responsable ha iniciado la retirada del producto tanto en puntos de venta como en manos de consumidores, mientras que la AEMPS ha emitido recomendaciones claras para minimizar el riesgo.
Cosmetovigilancia en expansión: más notificaciones, menor gravedad
El último informe de la AEMPS sobre cosmetovigilancia 2025 muestra un incremento del 30 % en las notificaciones de efectos no deseados asociados a productos cosméticos, un dato que, lejos de ser alarmante, refleja la consolidación del sistema de reporte y del portal NotificaCS. De las 117 notificaciones válidas investigadas, el 68 % correspondieron a casos no graves, evidenciando una reducción proporcional de eventos severos respecto al año previo. Los productos más frecuentemente implicados fueron los destinados al cuidado de la piel (42 %), seguidos de los capilares (13 %), limpiadores cutáneos (10 %) y fotoprotectores (9 %). Entre las manifestaciones clínicas más comunes destacaron la dermatitis inespecífica, la dermatitis alérgica y los síntomas oculares, configurando un perfil de eventos mayoritariamente leves, pero clínicamente relevantes. En este contexto, la evaluación continua de la seguridad de los productos y la colaboración activa entre profesionales sanitarios, industria y usuarios se consolidan como pilares esenciales para garantizar la protección de la salud pública en un mercado en constante crecimiento.
Retirada por defecto de calidad en inmunoterapia alergénica
La Agencia ha comunicado la retirada del lote G2311031-03 de Allergovit 123 Parietaria 100 % (suspensión inyectable, concentración B 10.000 UT/ml), tras detectarse un resultado fuera de especificaciones en la actividad alergénica residual durante estudios de estabilidad. Clasificado como un defecto de calidad de clase 2, sin implicar riesgo vital para el paciente, este hallazgo ha motivado la retirada de todas las unidades distribuidas y su recuperación a través de los canales habituales, en coordinación con las y los profesionales sanitarios y las autoridades autonómicas.
Desabastecimiento prolongado de atenolol intravenoso
Se ha informado que Tenormin 0,5 mg/ml solución inyectable (atenolol), único fármaco autorizado en España con este principio activo en presentación intravenosa continuará en situación de desabastecimiento al menos hasta mediados de julio de 2026, según ha comunicado Atnahs Pharma Netherlands B.V. debido a retrasos en la fabricación. Este fármaco, clave en el manejo de arritmias y en la fase aguda del infarto de miocardio, representa un recurso terapéutico relevante en entornos hospitalarios, por lo que su ausencia supone un impacto clínico significativo. Aunque la AEMPS ha iniciado gestiones para la importación de medicación extranjera, hasta el momento no se ha logrado asegurar disponibilidad, lo que obliga a replantear estrategias de manejo en pacientes candidatos a este tratamiento. En este contexto, se recomienda a las y los profesionales sanitarios valorar alternativas terapéuticas individualizadas, incluyendo otros betabloqueantes intravenosos u opciones antiarrítmicas de distintos grupos farmacológicos, según la situación clínica del paciente.
Sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS): regulación en marcha y posibles implicaciones clínicas
Se ha informado sobre el avance de la propuesta europea para restringir las sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS), ampliamente utilizadas en fármacos, productos sanitarios y procesos de fabricación, debido a su persistencia, bioacumulación y potencial toxicidad. En este contexto, el Comité de Análisis Socioeconómico (CASE) de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) ha abierto una consulta pública de 60 días sobre su dictamen provisional, con lo cual complementa la evaluación científica del riesgo que respalda la restricción, un proceso que podría impactar de forma relevante la disponibilidad de múltiples tecnologías sanitarias. Ante ello, la AEMPS, junto con la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas y otras autoridades, mantiene un seguimiento estrecho para anticipar posibles riesgos, incluidos desabastecimientos, lo que convierte esta fase en un punto crítico para equilibrar la protección de la salud pública con la continuidad terapéutica.
Disclaimer: La información proporcionada en este documento es solo para fines informativos y no debe considerarse como consejo médico. Consulte siempre a un profesional de la salud para obtener asesoramiento sobre salud y tratamientos específicos.
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