Alertas sanitarias recientes
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido en las últimas semanas múltiples alertas sanitarias, como la retirada urgente de medios de contraste yodados por riesgo de partículas metálicas, la alerta por un lote falsificado de cánulas nasales destinadas a la administración de oxígeno, y la alerta por un suplemento adulterado con sildenafilo, un caso particularmente relevante por el riesgo cardiovascular asociado al consumo inadvertido de un principio activo no declarado.
Adicionalmente, se ha comunicado la retirada preventiva de un sistema de monitorización continua de glucosa debido a discrepancias en las mediciones detectadas en estudios de usabilidad, así como la retirada de un cosmético infantil por la presencia de un alérgeno no declarado.
Retirada urgente de medios de contraste yodados
Se ha identificado un defecto de calidad clasificado como de clase 1 en varios lotes de medios de contraste yodados de uso hospitalario, incluyendo presentaciones de iohexol (Omnipaque 300 y 350 mg I/ml) e iodixanol (Visipaque 320 mg/ml). El problema radica en la posible presencia de partículas metálicas, lo que supone un riesgo potencial para la seguridad del paciente. Los lotes afectados, con fechas de caducidad en 2028, han sido distribuidos a través de la cadena hospitalaria, por lo que se ha ordenado su retirada inmediata del mercado y su devolución al laboratorio.
Alerta por lote falsificado de cánulas nasales
La AEMPS ha informado, a partir de datos proporcionados por la autoridad sanitaria alemana, sobre la detección en el mercado europeo de un lote falsificado de cánulas nasales para adultos con conexión luer-lock. El producto, destinado a la administración de oxígeno, corresponde al lote 24/502898 (referencia 1.4.3.3.5). Hasta el momento no se ha confirmado su distribución en España, pero las autoridades advierten que no puede descartarse su introducción. Por ello, se insta a profesionales sanitarios y distribuidores a verificar existencias, abstenerse de utilizar o comercializar unidades afectadas y notificar cualquier hallazgo o incidente.
Alerta por suplemento adulterado con sildenafilo
Se ha ordenado la retirada inmediata del producto Bichota, comercializado como complemento alimenticio, tras confirmarse que contiene Sildenafilo en cantidades farmacológicamente activas. Este hallazgo, verificado por el Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos, implica que el producto posee en realidad la condición de fármaco, pese a no haber sido evaluado ni autorizado. La omisión deliberada de este principio activo en el etiquetado supone un riesgo significativo, pues oculta al consumidor su verdadera composición y perfil de seguridad.
El sildenafilo, ampliamente utilizado para la disfunción eréctil por su acción inhibidora de la fosfodiesterasa-5 (PDE-5), tiene contraindicaciones relevantes, especialmente para pacientes con enfermedad cardiovascular, hipotensión o antecedentes de ictus, así como múltiples interacciones farmacológicas. Su consumo no controlado, como ocurre en este producto adulterado, puede desencadenar eventos adversos graves, incluyendo complicaciones cardiovasculares mayores e incluso muerte súbita.
Retirada preventiva de sistema de monitorización de glucosa
La Agencia ha ordenado el cese de comercialización y la retirada del sensor MD3658 y el transmisor MD1158 del sistema de monitorización continua de glucosa A8 TouchCare System, tras detectarse discrepancias en las mediciones de glucosa durante un estudio de usabilidad realizado por autoridades sanitarias de Portugal. Aunque en España no se han notificado incidentes hasta la fecha, la decisión responde a un principio de precaución, a la espera de que el fabricante aporte evidencia clínica suficiente que garantice la precisión y seguridad del dispositivo. Esta medida ha sido adoptada también por otros países europeos como Portugal y Francia.
El sistema A8 TouchCare, diseñado para la administración de insulina y monitorización glucémica, no se ve afectado en su totalidad, ya que la retirada se limita exclusivamente a los componentes implicados en la medición continua. Se recomienda a profesionales sanitarios y distribuidores verificar existencias, suspender su uso o comercialización y notificar cualquier incidente asociado.
Retirada de cosmético infantil por alérgeno no declarado
Se ha ordenado la retirada del mercado de varios lotes del producto cosmético YODEYMA Kids tras detectarse la presencia de alcohol bencílico en concentraciones superiores a 0,001 %, sin que este alérgeno figure en el etiquetado. Este incumplimiento de la normativa vigente en productos cosméticos plantea un riesgo relevante para la salud, especialmente para personas sensibilizadas, ya que impide la identificación adecuada de componentes potencialmente reactogénicos. La situación adquiere mayor relevancia por tratarse de un producto dirigido a la población infantil, un grupo particularmente vulnerable a reacciones adversas cutáneas o sistémicas.
Disclaimer: La información compartida en este resumen está destinada únicamente a fines informativos y educativos. No debe ser interpretada como un consejo médico. Siempre consulte a un profesional de salud para obtener asesoramiento específico y personalizado relacionado con su salud y bienestar.
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