En esta edición destacan seis novedades de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de interés para los profesionales sanitarios: la incidencia de Aquacel Foam Pro, la escasez de terapias transdérmicas con estradiol, el impulso internacional a alternativas a la experimentación animal, la retirada de productos con sildenafilo no declarado, la celebración de la IX Jornada Nacional de los CEIm y la retirada de determinados productos de blanqueamiento dental por contener sustancias en concentraciones superiores a las permitidas.
Alerta sobre Apósitos Aquacel Foam Pro
La Agencia ha dado aviso de un error de embalaje que afecta al lote 5J04171 de Aquacel Foam Pro, ya que algunas unidades podrían contener por error apósitos Aquacel Foam Adhesive, cuya configuración de la capa de silicona en contacto con la herida es diferente. Esta discrepancia puede implicar menor cobertura de la lesión y cambios en las características de adhesión y retirada, con el consiguiente riesgo de molestias, daño tisular leve o retraso en la cicatrización si el producto se utiliza sin identificar la diferencia. Ante esta alerta, se recomienda a los profesionales sanitarios suspender el uso de las unidades afectadas, contactar con el proveedor o representante de Convatec para su sustitución y dar el seguimiento habitual de los pacientes, mientras que los distribuidores deben identificar y poner en cuarentena las unidades afectadas y detener su distribución.
Escasez de Terapias Transdérmicas con Estradiol
La AEMPS ha informado de un problema internacional de suministro de fármacos con estradiol de administración transdérmica, iniciado con Lenzetto y que posteriormente ha generado un aumento de la demanda y episodios intermitentes de desabastecimiento en otras alternativas, especialmente parches y geles utilizados en terapia hormonal sustitutiva. La situación también afecta a tratamientos empleados en la prevención de osteoporosis y en otras indicaciones clínicas, entre ellas el tratamiento hormonal de afirmación de género. Aunque Gedeon Richter ha comunicado que prevé reanudar progresivamente la distribución de Lenzetto a partir de noviembre, la AEMPS advierte que estas previsiones pueden variar y mantiene un seguimiento estrecho del suministro. Paralelamente, se están coordinando medidas con laboratorios, sociedades científicas y organizaciones de pacientes para identificar alternativas terapéuticas y establecer criterios de priorización cuando sea necesario, mientras el Ministerio de Sanidad explora la posible financiación de otras opciones actualmente excluidas del Sistema Nacional de Salud. La situación, que afecta a varios países europeos, requiere por tanto un seguimiento actualizado de la disponibilidad y una adecuada valoración de las alternativas para cada paciente hasta que se normalice el suministro.
Impulso a Alternativas a la Experimentación Animal
La Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA), de la que forma parte la AEMPS, ha publicado una declaración en la que insta a acelerar el desarrollo y la incorporación de métodos alternativos a la experimentación animal en los fármacos de uso humano, siempre que exista respaldo científico y regulatorio suficiente. El objetivo a largo plazo es avanzar hacia el reemplazo del uso de animales en todas las etapas del ciclo de vida de los fármacos, desde su desarrollo hasta los ensayos de liberación de lotes, mediante métodos validados que garanticen los mismos estándares de calidad, seguridad y eficacia. Para ello, la declaración plantea recomendaciones tanto a desarrolladores y fabricantes como a las autoridades reguladoras, y destaca especialmente la necesidad de impulsar alternativas a los ensayos in vivo de liberación de lotes cuando existan metodologías equivalentes o superiores. La iniciativa refuerza así el compromiso internacional con los principios de las 3R: reemplazo, reducción y refinamiento, y con una mayor armonización regulatoria que permita reducir progresivamente el uso de animales sin comprometer la seguridad de los pacientes.
Retirada de Productos con Sildenafilo No Declarado
La dependencia sanitaria ha ordenado la retirada del mercado y el cese de comercialización de Etumax Royal Honey, Miel Soudan VIP, Epimedyumlu Macum y Organic Honey tras detectar en ellos sildenafilo no declarado en el etiquetado, lo que les confiere legalmente la condición de fármacos pese a comercializarse como productos naturales. Además, Etumax Royal Honey contiene tadalafilo y Organic Honey, paracetamol. La presencia no declarada de inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (PDE-5) supone un riesgo relevante para la salud, especialmente para personas con determinadas enfermedades cardiovasculares o que reciben fármacos con los que se producirían interacciones clínicamente importantes. Su consumo puede ocasionar reacciones adversas graves, incluidos eventos cardiovasculares, ictus y, en casos extremos, muerte súbita. La alerta pone de manifiesto la importancia de identificar estos productos y advertir a los pacientes sobre los riesgos asociados a fármacos ocultos en productos comercializados como suplementos o preparados naturales.
IX Jornada Nacional de los CEIm
La AEMPS y la Sociedad Española de Farmacología Clínica celebrarán el 21 de octubre, en el Hospital Clínico San Carlos de Madrid, la IX Jornada Nacional de Comités de Ética de la Investigación con fármacos (CEIm), un encuentro dirigido a profesionales vinculados a la evaluación y seguimiento de la investigación clínica, que también podrá seguirse en línea previa inscripción. El programa abordará algunos de los principales retos actuales de la investigación clínica en España y la Unión Europea, incluyendo los ensayos clínicos de bajo nivel de intervención, la investigación con productos sanitarios, la variabilidad de criterios en los estudios observacionales y el nuevo marco para sustancias de origen humano. La jornada finalizará con una mesa de debate centrada en la participación de los pacientes en los ensayos clínicos, poniendo en común distintas perspectivas sobre su papel en el diseño y desarrollo de la investigación clínica.
Retirada de Productos para Blanqueamiento Dental
La Agencia ha ordenado el cese de comercialización, retirada y recuperación de los lotes T125218 de 7D White Teeth Whitening Strips y T125186 de Teeth Whitening Pen, destinados al blanqueamiento dental domiciliario, tras detectar concentraciones de determinados ingredientes superiores a los límites establecidos para productos cosméticos de uso bucal. En las tiras blanqueadoras se identificaron niveles elevados de 6-metilcumarina y peróxido de hidrógeno, mientras que el lápiz presentó una concentración de peróxido de hidrógeno de 8,1 %, muy por encima del límite permitido de 0,1 %. Ante estos hallazgos, la AEMPS recomienda no utilizar las unidades de los lotes afectados y devolverlas al punto de compra, mientras que los establecimientos deben revisar sus existencias, retirarlas de la venta y contactar con la empresa responsable.
Nota de Descargo de Responsabilidad: Esta información está destinada únicamente para fines educativos y no debe utilizarse como un sustituto del asesoramiento médico profesional, diagnóstico o tratamiento. Siempre consulte a un médico o a otro proveedor de salud calificado con cualquier pregunta que tenga respecto a una condición médica.
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