En esta actualización destacan nuevas alertas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de interés para las y los profesionales sanitarios: retirada de lotes de Tyverb, Flebogamma DIF y duloxetina, así como errores de medicación asociados a vitamina D y un problema de etiquetado en determinadas prótesis vasculares para resonancia magnética.
Retirada de un lote de Tyverb por defecto de calidad
La AEMPS ha comunicado la retirada del lote RD8232 de Tyverb 250 mg comprimidos recubiertos con película (lapatinib), con fecha de caducidad 28/02/2029, tras detectarse resultados fuera de especificaciones en el parámetro de disolución. El defecto ha sido clasificado como Clase 2 y afecta a unidades entregadas a través de la cadena de distribución y dispensación hospitalaria. Como medida cautelar, la Agencia ha ordenado la retirada de todas las unidades del lote afectado y su devolución al laboratorio por los cauces habituales, con seguimiento por parte de las comunidades autónomas.
Retirada de un lote de Flebogamma DIF
Asimismo, se ha comunicado la retirada del lote G04L046701 de Flebogamma DIF 50 mg/ml solución para perfusión (inmunoglobulina humana normal), con fecha de caducidad 31/03/2028, tras observarse un incremento en la notificación de reacciones adversas de hipersensibilidad asociadas al producto. La alerta, clasificada como Clase 2, afecta a unidades repartidas a través de la cadena de distribución y dispensación hospitalaria. Aunque el defecto de calidad no se considera un riesgo vital para las y los pacientes, la Agencia ha establecido la retirada de todas las unidades del lote afectado y su devolución al laboratorio por los cauces habituales, con seguimiento por parte de las comunidades autónomas.
Persisten los errores de medicación con vitamina D
La dependencia sanitaria continúa recibiendo notificaciones de casos graves de hipercalcemia asociados a errores en la prescripción, dispensación o administración de fármacos con calcifediol o colecalciferol. En el caso del calcifediol, se han identificado principalmente errores relacionados con la frecuencia de administración, como registrar una pauta en horas cuando corresponde a días, semanas o meses, así como dispensaciones realizadas conforme a pautas incorrectas. Con colecalciferol, los casos han afectado a recién nacidos, lactantes y adultos, y se relacionan con mayor frecuencia con la administración diaria de dosis superiores a las prescritas.
Ante estos hallazgos, la AEMPS recomienda que médicos y farmacéuticos verifiquen la presentación y la pauta posológica específica en la ficha técnica y el prospecto antes de prescribir, dispensar o administrar estos fármacos. También es fundamental reforzar la educación de pacientes y cuidadores, explicando de forma clara cuánto fármaco deben administrar y con qué frecuencia, y utilizando exclusivamente los dispositivos de medición incluidos en el envase.
Error en el etiquetado de prótesis vasculares
Se ha informado de un error en el etiquetado de determinadas prótesis vasculares Silver Graft y Silver Graft Helix, de Aesculap AG, que aparecen identificadas como «MR Safe» (seguras para resonancia magnética) cuando, debido a sus componentes metálicos, deberían clasificarse como «MR Conditional» (condicionales para resonancia magnética). Aunque las condiciones de compatibilidad están correctamente descritas en las instrucciones de uso vigentes, el etiquetado incorrecto podría llevar a una interpretación inadecuada de los requisitos y limitaciones necesarios para realizar una resonancia magnética. Las prótesis pueden someterse a resonancia magnética de 1,5 T y 3 T bajo condiciones específicas de gradiente espacial y tasa de absorción específica (SAR). Por ello, se recomienda a las y los profesionales sanitarios consultar la documentación actualizada y confirmar las condiciones de resonancia magnética antes de la exploración, además de informar a sus pacientes portadores de estos implantes sobre el error de etiquetado y la necesidad de comunicar siempre la presencia de la prótesis al personal encargado de la prueba.
Retirada de lotes de duloxetina
La AEMPS ha comunicado la retirada de dos lotes de Duloxetina Pensa Pharma 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG, debido a la detección de una impureza por encima del límite establecido. Los lotes afectados son el 241103, correspondiente a la presentación de 28 cápsulas y con caducidad en abril de 2027, y el 250129, de la presentación de 56 cápsulas y con caducidad en enero de 2028. El defecto ha sido clasificado como Clase 2 y afecta a unidades entregadas a través de la cadena de distribución y dispensación. Como medida cautelar, se ha ordenado la retirada de todas las unidades de los lotes afectados y su devolución al laboratorio por los cauces habituales, con seguimiento por parte de las comunidades autónomas.
Nota de descargo de responsabilidad: Esta información no debe sustituir la consulta a un médico o profesional de la salud. Siempre consulte a su médico antes de tomar cualquier decisión relacionada con tratamientos, medicamentos o condiciones de salud.
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