Novedades de la AEMPS
Esta edición reúne las principales novedades de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): alertas sobre DRG Sperm Antibody ELISA, injertos vasculares CARDIOROOT Woven, suero aglutinante para Neisseria meningitidis grupo C, equipos intravenosos, cables de oximetría ForeSight y kits VITROS para la determinación de progesterona, debido a posibles problemas de calidad, así como resultados diagnósticos erróneos o riesgos asociados a su utilización.
Alerta en prueba diagnóstica
La AEMPS ha emitido una alerta sanitaria relacionada con el DRG Sperm Antibody ELISA (referencia EIA-1826), utilizado para la determinación cuantitativa de anticuerpos antiespermatozoides en suero humano como apoyo diagnóstico en casos de infertilidad de origen inmunológico. La alerta afecta específicamente al lote 320K115, debido a la posibilidad de obtener resultados falsamente elevados y falsos positivos, lo que podría conducir a una interpretación clínica incorrecta. Como medida preventiva, se ha indicado el cese inmediato de la utilización de este lote, por lo que las y los profesionales que empleen esta prueba deben verificar la trazabilidad del material disponible y evitar su uso hasta contar con las indicaciones correspondientes.
Retirada de injertos vasculares
La Agencia ha emitido una alerta sanitaria que afecta a determinadas referencias de los injertos vasculares CARDIOROOT Woven, dispositivos destinados a la reparación, derivación o sustitución quirúrgica de la aorta torácica o abdominal y de arterias periféricas mediante cirugía abierta. La medida responde a la posibilidad de que algunos productos no cumplan las especificaciones de permeabilidad al agua requeridas, lo que podría favorecer la aparición de sangrado durante la implantación. Como medida preventiva, se ha dispuesto la retirada del mercado de las referencias y UDI-DI afectadas, por lo que se recomienda a las y los profesionales verificar la trazabilidad de estos dispositivos, identificar las unidades disponibles y seguir las instrucciones establecidas por el fabricante para su retirada y gestión.
Alerta en identificación meningocócica
La AEMPS ha ampliado el cese de utilización de determinados lotes del suero aglutinante Neisseria meningitidis Gp C 2 ml/VL (referencia R30166901), utilizado para la identificación serológica cualitativa de Neisseria meningitidis del grupo C. La medida afecta a los lotes 6214791, 6175327, 6148809 y 6002010, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos con la cepa ATCC 13102, lo que podría interferir en la correcta identificación microbiológica. La actualización se produce tras detectar un error en la comunicación inicial del fabricante: el lote 3800004, que había sido señalado erróneamente como afectado, debe sustituirse por el 6152380. Se recomienda tanto a profesionales como a laboratorios verificar los lotes disponibles y suspender su utilización conforme a las indicaciones del fabricante, para garantizar la trazabilidad de las unidades afectadas.
Alerta en equipos intravenosos
La Agencia ha emitido una alerta de seguridad relacionada con determinados conjuntos de tubos intravenosos con cámara de goteo que son utilizados en diferentes ámbitos asistenciales, incluidas la unidad de cuidados intensivos y oncología. La comunicación afecta a los conjuntos de administración Plum, equipos intravenosos por gravedad no dedicados y a otros conjuntos con cámara de goteo fabricados por ICU Medical Inc., debido a la posibilidad de que presenten decoloración en dichas cámaras. Aunque la alerta se concentra en determinados productos, recomienda a profesionales sanitarios verificar los equipos disponibles y revisar las referencias afectadas antes de su utilización.
Alerta en cables de oximetría
AEMPS ha emitido una alerta de seguridad relacionada con determinados cables de oximetría ForeSight (referencia HEMFSM10), utilizados para medir la saturación absoluta de oxígeno tisular mediante tecnología de espectroscopia de luz cercana al infrarrojo. La comunicación afecta a todos los números de serie fabricados entre el 1 de junio de 2021 y el 30 de junio de 2026, debido a la posible ausencia o colocación incorrecta de las etiquetas de identificación del dispositivo. Esta situación podría implicar una identificación errónea del equipo o una interpretación incorrecta de los resultados, con el consiguiente riesgo de que las y los pacientes reciban un diagnóstico equivocado y se retrase la instauración del tratamiento adecuado. Se recomienda que profesionales sanitarios verifiquen la identificación y el etiquetado de los cables afectados y sigan las instrucciones de seguridad proporcionadas por el fabricante.
Alerta en pruebas de progesterona
La AEMPS ha ampliado la alerta de seguridad relacionada con determinados lotes de los kits VITROS utilizados en la determinación de progesterona: Immunodiagnostic Products Progesterone 2 Calibrators y Progesterone 2 Reagent Pack, debido a posibles fallos durante la calibración y el control de calidad asociados a una calibración subóptima. Esta situación podría generar resultados que superen los límites establecidos y afectar la fiabilidad de los análisis, con potencial impacto en la interpretación clínica de los niveles de progesterona. La actualización incorpora nuevos lotes afectados de ambos productos, por lo que se recomienda a los laboratorios revisar la relación de lotes incluida en la comunicación del fabricante, verificar las existencias disponibles y seguir las medidas correctivas indicadas para garantizar la validez de los resultados analíticos.
Nota de descargo de responsabilidad: La información proporcionada en este resumen tiene como objetivo informar sobre alertas de seguridad y no debe considerarse como consejo médico. Para tratamientos específicos, consulte a un profesional de la salud calificado.
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