Actualizaciones de la AEMPS
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado recientemente diversas actualizaciones relacionadas con sus actividades regulatorias. Entre las noticias más destacadas se encuentran la presentación de la Memoria de actividades de la AEMPS 2025, el retiro del dispositivo antiatragantamiento DAEM, la actualización sobre implantes mamarios y vigilancia del BIA-ALCL, así como la retirada preventiva de Oculotect. Asimismo, la Agencia dio a conocer los resultados de la Vigilancia de cosméticos en 2025 y emitió una alerta sobre bombas de insulina MiniMed 780G por un fallo de software.
Memoria de actividades de la AEMPS 2025
La AEMPS consolidó en 2025 su posición como una de las agencias reguladoras de referencia en Europa, pues ha impulsado iniciativas centradas en la transformación digital, la agilidad regulatoria y la resiliencia del sistema sanitario. España volvió a liderar la Unión Europea en número de ensayos clínicos autorizados, con 962 estudios en humanos y 31 en veterinaria, además de 160 investigaciones clínicas de productos sanitarios, lo que refleja su atractivo para la investigación biomédica. Durante el año, además reforzó sus actividades de inspección nacional e internacional, autorizó más de 1.300 fármacos de uso humano, gestionó más de 100.000 solicitudes de fármacos extranjeros para evitar interrupciones terapéuticas y mantuvo una intensa labor de vigilancia de calidad y seguridad. Asimismo, destacó por el aumento de las autorizaciones excepcionales de productos sanitarios, la respuesta frente a nuevas sustancias psicoactivas y los avances regulatorios pioneros, como la supresión del prospecto en papel para determinados fármacos hospitalarios.
Retiro de dispositivo antiatragantamiento
La AEMPS ha ordenado el cese de la comercialización y la retirada del mercado del dispositivo antiatragantamientos DAEM, utilizado para la desobstrucción de la vía aérea mediante succión en situaciones de emergencia. Aunque el producto exhibe marcado CE, no se ha podido demostrar que haya superado el proceso de evaluación de conformidad exigido por la normativa europea, ni que cumpla con los requisitos de etiquetado e información al usuario. Como consecuencia, no existen garantías suficientes sobre su seguridad, calidad y eficacia, lo que podría representar un riesgo para la salud. Ante esta situación, se recomienda a pacientes, distribuidores, puntos de venta y oficinas de farmacia suspender inmediatamente su uso o comercialización y proceder a su devolución.
Implantes mamarios y vigilancia del linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios
La dependencia sanitaria ha publicado el sexto informe de seguimiento del linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (BIA-ALCL), una enfermedad poco frecuente que continúa siendo objeto de estrecha vigilancia por parte de las autoridades sanitarias y las sociedades científicas. Hasta 2025, se han notificado 146 sospechas de casos en España, de las cuales 111 han sido confirmadas tras su evaluación. El informe resume los datos recopilados a través del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios y refleja el trabajo desarrollado desde la implementación, en 2019, de un protocolo específico para mejorar la detección, el diagnóstico y el manejo de esta entidad, actualizado recientemente para incorporar la evidencia científica más reciente.
Retirada preventiva de Oculotect
Las autoridades sanitarias han comunicado la retirada del mercado de un lote de Oculotect (povidona 50 mg/ml colirio en solución) debido a posibles deficiencias relacionadas con su proceso de fabricación. La medida afecta al lote 3V27, con fecha de caducidad de septiembre de 2026, y contempla la retirada de todas las unidades distribuidas y su devolución al laboratorio a través de los canales habituales. Aunque el defecto ha sido clasificado como de clase 3, lo que indica que no supone un riesgo vital para las y los pacientes, la actuación responde a los procedimientos establecidos para garantizar la calidad de los fármacos comercializados.
Vigilancia de cosméticos en 2025
La AEMPS reforzó en 2025 sus actividades de vigilancia del mercado cosmético, en tanto que evaluó 1.957 casos relacionados con estos productos y adoptó medidas de protección de la salud en 69 de ellos, incluyendo retiradas del mercado y ceses de comercialización. El informe anual destaca que las principales irregularidades detectadas estuvieron relacionadas con contaminación microbiológica, presencia de ingredientes no autorizados, deficiencias en la documentación de seguridad y errores de etiquetado. Asimismo, la Agencia intensificó el control de áreas prioritarias como el comercio electrónico y los productos procedentes de terceros países, participando en una acción coordinada a nivel europeo que permitió identificar múltiples incumplimientos en más de 5.700 cosméticos inspeccionados.
Alerta sobre bombas de insulina MiniMed 780G
Se ha emitido una alerta de seguridad relacionada con determinados modelos de la bomba de insulina MiniMed 780G que utilizan la versión de software 6.62, tras identificarse un fallo que podría provocar la suspensión de la administración de insulina en circunstancias específicas. Aunque el dispositivo genera mensajes de error y alarmas para advertir de la incidencia, la falta de una actuación adecuada podría retrasar la reanudación del tratamiento y aumentar el riesgo de hiperglucemia o incluso de cetoacidosis diabética. Para corregir este problema, la compañía recomienda actualizar el software a la versión 6.63. La AEMPS insta a los y las profesionales sanitarios a informar a las personas con diabetes que utilizan estos dispositivos sobre la incidencia y las medidas necesarias para minimizar riesgos.
Disclaimer: La información proporcionada es solo para fines informativos y no debe considerarse como consejo médico. Siempre consulte a un profesional de la salud para obtener recomendaciones específicas sobre su situación de salud.
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