Actualizaciones de la AEMPS
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado recientemente diversas actualizaciones relacionadas con sus actividades regulatorias. Entre ellas se encuentran una jornada de puertas abiertas dirigida a la ciudadanía en el marco de la Semana de la Administración Abierta 2026; la próxima puesta en marcha de RECOPS como nuevo sistema de registro de productos sanitarios, y el inicio de la elaboración de informes de posicionamiento terapéutico para varios fármacos. Asimismo, la Agencia ha comunicado medidas de seguridad relacionadas con la retirada de un lote de una mascarilla facial hidratante y de un lote de Oramorph solución oral por defectos de calidad, así como un cambio en la denominación de la presentación inyectable de Valium para armonizar la expresión de su concentración con las directrices europeas.
La AEMPS abre sus puertas a la ciudadanía
En el marco de la Semana de la Administración Abierta 2026, la AEMPS recibió a un grupo de personas mayores de Madrid para acercarlas a su labor de protección y promoción de la salud pública. A través de charlas impartidas por profesionales de diferentes áreas y visitas a sus Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos, las y los asistentes pudieron conocer de primera mano cómo se garantiza la calidad, seguridad y eficacia de fármacos, productos sanitarios, cosméticos y otros productos de uso cotidiano. La jornada abordó temas como la regulación farmacéutica, las inspecciones a fabricantes, la seguridad de los productos sanitarios, los ensayos clínicos y algunos mitos relacionados con los fármacos veterinarios.
Nueva etapa en el registro de productos sanitarios
La Agencia pondrá en marcha el próximo 15 de junio RECOPS, una nueva plataforma destinada al registro de comercialización de productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro en España. Esta herramienta permitirá centralizar la información de los productos comercializados, incluyendo su etiquetado e instrucciones de uso, y reforzará la integración con la base de datos europea Eudamed, de la que obtendrá automáticamente la información registrada. La implementación de RECOPS supone, además, el cierre de las nuevas comunicaciones a través de los antiguos sistemas CCPS y RPS, salvo para los fabricantes de productos sanitarios a medida, lo que marca un cambio relevante en las obligaciones de los agentes económicos del sector. Para facilitar la transición hacia este nuevo modelo de registro, la AEMPS ofrecerá un webinar informativo el día 17 de junio en el que se explicará el funcionamiento de la plataforma y los principales aspectos del proceso de notificación.
Nuevos avances terapéuticos en evaluación
Se han iniciado los preparativos para la elaboración de los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) de los fármacos y nuevas indicaciones que recibieron una opinión positiva por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en su reunión de abril de 2026.
Entre las novedades que ingresan a esta fase de evaluación están las terapias dirigidas a enfermedades con importantes necesidades médicas no cubiertas, como tolebrutinib para la esclerosis múltiple secundaria progresiva, onasemnogén abeparvovec para determinados pacientes con atrofia muscular espinal y plozasirán para el síndrome de quilomicronemia familiar. Asimismo, se revisarán nuevas indicaciones y modificaciones de uso para fármacos ya conocidos, como atogepant en el tratamiento agudo de la migraña, nivolumab en combinación con quimioterapia para el linfoma de Hodgkin avanzado y venetoclax en nuevas estrategias terapéuticas para la leucemia linfocítica crónica.
Retiran mascarilla facial por riesgo de irritación cutánea
La AEMPS ha informado del cese de comercialización, retirada del mercado y recuperación del lote LCF0653A de la mascarilla facial hidratante Imaqe Tissue Hidratante tras detectarse un defecto de calidad que puede comprometer la seguridad del producto. Según la Agencia, el material del soporte textil provoca una disminución progresiva del pH de la fórmula, lo que podría ocasionar irritación cutánea intensa, sensación de calor y enrojecimiento en las personas usuarias. La empresa responsable ya ha iniciado la retirada de las unidades distribuidas así como su recuperación a través de los puntos de venta.
Cambio de denominación para Valium inyectable
Se ha comunicado un cambio en la denominación de la presentación inyectable de diazepam comercializada como Valium, que pasa de llamarse Valium 10 mg/2 ml solución inyectable a Valium 5 mg/ml solución inyectable. Esta modificación responde a la adaptación a las directrices europeas que recomiendan expresar la concentración de los fármacos inyectables en miligramos por mililitro, con el objetivo de mejorar la claridad y reducir el riesgo de errores de medicación. La Agencia subraya que no se ha producido ningún cambio en la composición, concentración ni cantidad total de principio activo, por lo que no deben realizarse ajustes en la dosis prescrita ni en el volumen administrado. Dado que durante un tiempo coexistirán en el canal farmacéutico envases con ambas denominaciones, se recomienda a las y los profesionales sanitarios prestar especial atención a este cambio para evitar interpretaciones erróneas que puedan comprometer la seguridad del paciente.
Retirada de un lote de Oramorph por defecto de calidad
Se ha ordenado la retirada del mercado del lote 24008101 de Oramorph 2 mg/ml solución oral (sulfato de morfina), tras detectarse un resultado fuera de especificaciones en el contenido de impurezas totales durante estudios de estabilidad. La incidencia ha sido clasificada como un defecto de calidad de clase 2, lo que implica que no supone un riesgo vital para las y los pacientes, aunque sí requiere la retirada preventiva de todas las unidades distribuidas y su devolución al laboratorio por los cauces habituales. La medida afecta a la cadena de distribución y dispensación, y las autoridades sanitarias autonómicas realizarán el seguimiento correspondiente.
Disclaimer: Este contenido es informativo y no sustituye el consejo médico profesional. Siempre consulte a un médico o a otro proveedor de salud calificado con cualquier pregunta que pueda tener en relación con una condición médica.
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