Actualizaciones de la AEMPS
En esta nueva actualización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se recopilan algunas de las alertas sanitarias y novedades regulatorias más relevantes comunicadas recientemente, entre ellas el retiro preventivo de Emuliquen Laxante, la persistencia de los problemas de suministro de Tranxilium 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable, así como la retirada de tratamientos capilares por presencia de formaldehído, las recomendaciones de seguridad en sistemas de neuroestimulación implantables de Abbott Medical y la alerta relacionada con baterías para implantes cocleares de Advanced Bionics LLC. Asimismo, se destaca una iniciativa europea que une arte, comunicación y salud pública para sensibilizar sobre la resistencia a los antimicrobianos, una amenaza creciente para la medicina moderna.
Retiro preventivo de Emuliquen Laxante
Se ha comunicado la retirada del mercado de varios lotes de Emuliquen Laxante, tanto en presentación de emulsión oral en frasco como en sobres, tras detectarse un resultado fuera de especificaciones relacionado con una impureza identificada durante estudios de estabilidad. El defecto, clasificado como de clase 2, no representa un riesgo vital para las y los pacientes; sin embargo, las autoridades sanitarias han ordenado la retirada preventiva de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y su devolución al laboratorio fabricante.
Persisten los problemas de suministro de Tranxilium inyectable
La AEMPS ha informado que el desabastecimiento de Tranxilium 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable se prolongará al menos hasta septiembre de 2026 debido a retrasos en su fabricación. Aunque no existen otras formulaciones parenterales comercializadas con clorazepato dipotásico en España, sí se dispone de benzodiacepinas inyectables alternativas, como diazepam o clonazepam, que podrían emplearse en determinados escenarios clínicos. No obstante, las autoridades advierten que las indicaciones no son completamente equivalentes y que algunos pacientes podrían no tolerar o beneficiarse adecuadamente de una transición terapéutica. La situación cobra especial relevancia en contextos hospitalarios y de urgencias, donde la disponibilidad de benzodiacepinas parenterales es clave para el manejo de múltiples condiciones agudas.
Retiran tratamientos capilares por presencia de formaldehído
Se ha ordenado el cese de comercialización y la retirada del mercado de los productos cosméticos Inoar G.Hair 2 Anti-Volume Treatment y Inoar Moroccan Step 2 Capilary Treatment tras detectarse formaldehído en su composición, una sustancia prohibida en productos cosméticos según la normativa europea vigente. La alerta, identificada a través del sistema europeo Safety Gate, ha motivado que la empresa responsable inicie la retirada de los productos de los canales de distribución y la recuperación de las unidades ya adquiridas por consumidores. Este caso vuelve a poner sobre la mesa la importancia de la vigilancia sanitaria en productos de uso estético y capilar, especialmente por los potenciales riesgos asociados a la exposición al formaldehído, compuesto relacionado con irritación respiratoria, sensibilización cutánea y efectos tóxicos tras exposiciones prolongadas.
Precaución quirúrgica en sistemas de neuroestimulación
La Agencia ha alertado sobre el riesgo de daño en determinados sistemas de neuroestimulación implantables de Abbott Medical, entre ellos los dispositivos Infinity y Proclaim, si no se activa correctamente el «modo cirugía» antes de procedimientos que empleen unidades electroquirúrgicas. La interferencia generada por estos equipos podría provocar fallos permanentes en el generador de impulsos, pérdida de la terapia e incluso la necesidad de una nueva intervención quirúrgica para reemplazar el dispositivo. Aunque el modo de cirugía reduce el riesgo de interferencias, las autoridades recuerdan que deben mantenerse estrictamente las precauciones técnicas descritas en las instrucciones de uso, como el empleo exclusivo de electrocirugía bipolar y la minimización de la energía aplicada.
Alerta de seguridad en baterías para implantes cocleares
Se ha comunicado una alerta relacionada con los paquetes de batería Zinc-Aire M utilizados en los procesadores de sonido de implantes cocleares Naída CI M y Sky CI M de Advanced Bionics LLC. El problema radica en la posible presencia de puertas del compartimento de batería sin protección contra manipulaciones, lo que facilitaría el acceso accidental a pilas de botón y pequeñas piezas susceptibles de ser ingeridas, aspiradas o introducidas en vías respiratorias, nariz u oídos, especialmente en población pediátrica o personas vulnerables. Las autoridades sanitarias han enfatizado la necesidad de revisar los dispositivos afectados, sustituir las puertas no seguras y reforzar la educación a pacientes y cuidadores sobre el riesgo asociado a este tipo de baterías.
Arte y ciencia frente a la resistencia antimicrobiana
La AEMPS ha impulsado en Madrid la exposición Dibujando la Resistencia a los Antimicrobianos: treinta historias, Una Sola Salud, una iniciativa europea que busca acercar a la población general una de las mayores amenazas para la salud pública contemporánea: la resistencia a los antimicrobianos (RAM). A través de 30 ilustraciones creadas por artistas de 30 países europeos, el proyecto transforma la evidencia científica en relatos visuales accesibles, combinando arte, divulgación y salud pública bajo el enfoque One Health, que integra salud humana, animal y medioambiental. Cada obra transmite mensajes clave sobre qué es la resistencia a los antimicrobianos, por qué representa un riesgo creciente para la medicina moderna y cuáles son las acciones necesarias para frenar su avance. La muestra, que podrá visitarse durante dos semanas junto al Museo Nacional Centro de Arte Reina Sofía, forma parte de EU-JAMRAI 2, una ambiciosa acción conjunta europea cofinanciada por la Unión Europea y liderada en España por la AEMPS.
Además de la exposición física, la iniciativa cuenta con una campaña digital internacional desarrollada bajo el hashtag #SketchingAntimicrobialResistance, así como un sitio web multilingüe y un álbum ilustrado orientados a la educación y sensibilización social.
Nota de descargo de responsabilidad: La información presentada en este resumen es únicamente para fines informativos y no sustituye el consejo médico profesional. Siempre consulte a un médico u otro proveedor de salud calificado con cualquier pregunta que pueda tener respecto a una condición médica.
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