Alertas recientes de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) han abordado problemas relevantes que van desde fallos en la aplicación myPTM de bombas implantables, la retirada de Curosurf por riesgo de contaminación microbiológica y la retirada de medios de contraste como Urografin y Gastrografin por presencia de impurezas fuera de especificación. Asimismo, se ha advertido sobre productos comercializados como suplementos que contenían sildenafilo no declarado, evidenciando riesgos clínicos asociados a sustancias ocultas.
Posibles retrasos en la aplicación myPTM de las bombas de infusión Synchromed
La AEMPS ha informado que, además de la versión 2.x, la versión 1.x del software A820 de la aplicación myPTM, utilizada en el administrador personal de terapia (PTM) para interactuar con bombas implantables SynchroMed II y III, puede presentar retrasos en la pantalla de confirmación durante acciones como la interrogación, resincronización o solicitud de bolos. Este fenómeno, asociado a la acumulación de datos en el dispositivo, puede hacer que la interfaz quede aparentemente detenida (por ejemplo, a 90 % de progreso) y generar confusión en el paciente al sugerir que la acción no se ha completado, cuando en realidad el proceso ya se ha ejecutado correctamente. Es importante destacar que este retraso no implica riesgo de sobredosificación ni altera la infusión basal. Ante esta situación, el fabricante ha emitido nuevas recomendaciones dirigidas tanto a pacientes como a profesionales sanitarios, enfatizando la identificación de usuarios afectados y la adecuada educación para minimizar los errores de interpretación.
Seguridad en sillas de ruedas eléctricas: uso adecuado y riesgos
La Agencia ha alertado sobre un posible problema de seguridad en determinadas sillas de ruedas eléctricas de la marca Quirumed, en las que las patas delanteras podrían doblarse si se utilizan fuera de las condiciones especificadas por el fabricante. Este riesgo se asocia principalmente al uso en entornos inadecuados (como pendientes pronunciadas o superficies irregulares) o al sobrepasar la carga máxima recomendada, lo que compromete la estabilidad y el rendimiento del dispositivo. En este contexto, se han emitido recomendaciones específicas orientadas a identificar los productos afectados, reforzar las indicaciones de uso seguro y prevenir incidentes.
Reportes de farmacovigilancia en 2025 en España
El Informe Anual 2025 del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), publicado por la AEMPS, evidencia un incremento sostenido en la notificación de sospechas de reacciones adversas, con 40.990 casos reportados (8,9 % más que el año previo); 32,2 % de estas notificaciones fueron clasificadas como graves. Como en años anteriores, predominan los trastornos gastrointestinales, cutáneos y del sistema nervioso, lo que refuerza patrones conocidos. En paralelo, el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano ha fortalecido sus herramientas metodológicas mediante la publicación de guías clave sobre la notificación, codificación y detección de señales, orientadas a optimizar la calidad y el análisis de la información.
Retirada de Curosurf: alerta por posible contaminación
Se ha emitido una alerta de calidad sobre el fármaco de uso hospitalario Curosurf 240 (tensioactivo pulmonar porcino), lote 1211842, debido a un riesgo de contaminación microbiológica identificado por el fabricante. Aunque se trata de un defecto clasificado como de clase 2, sin implicar un riesgo vital inmediato para el paciente, se ha ordenado la retirada preventiva de todas las unidades distribuidas en hospitales y su devolución al laboratorio por los canales habituales.
Urografin en retirada: control de impurezas y seguridad
Se ha notificado un defecto de calidad en varios lotes de Urografin 370 mg I/ml (amidotrizoato de meglumina y sodio), un medio de contraste de uso hospitalario ampliamente utilizado, tras detectarse una impureza por encima de los límites establecidos. Aunque se trata de un defecto clasificado como de clase 2, se ha ordenado la retirada preventiva de todas las unidades afectadas en sus distintas presentaciones (ampollas y frascos) distribuidas en la red hospitalaria. La medida implica la devolución del producto al laboratorio por los canales habituales y el seguimiento por parte de las autoridades sanitarias.
Gastrografin bajo vigilancia: retirada por impurezas
Se ha comunicado un defecto de calidad en varios lotes de Gastrografin 370 mg I/ml (amidotrizoato de meglumina y sodio), solución oral y rectal de uso hospitalario, tras detectarse la presencia de una impureza por encima de los límites establecidos. Aunque se trata de una incidencia clasificada como de clase 2, se ha procedido a la retirada preventiva de todas las unidades afectadas distribuidas en el ámbito hospitalario, con su correspondiente devolución al laboratorio por los canales habituales.
Alerta por «suplementos alimenticios naturales» con fármaco oculto
La AEMPS ha alertado sobre la comercialización de productos como La Pepa Negra comprimidos y Royal Honey bajo la apariencia de complementos alimenticios naturales, tras confirmarse que contienen sildenafilo, un inhibidor de la fosfodiesterasa-5 (PDE-5) no declarado en su etiquetado, que los convierte legalmente en fármacos no autorizados. Esta ocultación supone un riesgo relevante para la salud pública, especialmente por las contraindicaciones e interacciones asociadas a este principio activo, que pueden desencadenar eventos adversos graves de tipo cardiovascular, incluyendo infarto, arritmias o accidente cerebrovascular, particularmente en pacientes con comorbilidades. Ante esta situación, se ha ordenado la retirada inmediata del mercado y la prohibición de su comercialización.
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