El doble rasero en las votaciones sobre péptidos

Introducción

Antes de prescribir un tratamiento para el insomnio crónico, me interesa saber qué molécula estoy ofreciendo al paciente, en qué dosis y bajo qué justificación. Estos son requisitos básicos. Sin embargo, la semana pasada, un comité asesor federal recomendó que las farmacias de compuestos pudieran fabricar epitalón para el insomnio sin esta información.

Los científicos de carrera de la FDA habían recomendado no aflojar las restricciones de compuestos para el epitalón. De hecho, se pronunciaron en contra de relajar las restricciones para todos los siete péptidos en la agenda de dos días. Mientras tanto, el recientemente reconstituido Comité Asesor de Compounding Pharmacy (PCAC) recomendó añadir seis de los siete a la lista de sustancias para compuestos de la sección 503A, que regula las sustancias que una farmacia de compuestos puede utilizar para preparar medicamentos. Una sustancia en esa lista puede ser compuesta sin aprobación de la FDA y sin las aprobaciones de control de fabricación que impone.

La inclusión en la lista requerirá un proceso de notificación y comentario, que aún no ha comenzado. Una segunda reunión del comité abordará las sustancias restantes antes de finales de febrero de 2027.

Evaluación de los peptidos

Entonces, ¿qué influyó en las votaciones? Los científicos del personal de la FDA aplicaron una prueba estatutaria de cuatro partes: caracterización física y química, historial de uso de compuestos, evidencia de efectividad y seguridad. Los péptidos fallaron en múltiples aspectos. Para varios de ellos no hay una definición química o fórmula universalmente aceptada. La identidad no puede ser establecida, y no hay un estándar de referencia contra el cual medir la pureza. Una dosis presume una molécula definida. Sin una definición, una receta es simplemente una instrucción para administrar una cantidad no especificada de una sustancia no específica, y la firma del médico mueve el riesgo hacia el paciente.

Compare esto con los estándares que ahora se exigen para las vacunas. En mayo de 2025, los funcionarios de la FDA solicitaron nuevos ensayos aleatorizados para establecer si las personas sanas de 6 meses a 64 años deben recibir vacunas contra COVID-19, después de más de 4 años de uso poblacional. Y a finales de 2025, el director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica comunicó al personal que los fabricantes de vacunas neumocócicas tendrían que demostrar que sus productos generan reducciones en neumonía en lugar de confiar en títulos de anticuerpos. Los surrogatos serológicos, que habían sido suficientes durante décadas, fueron declarados insuficientes.

Desigualdad en estándares

Exigir puntos finales clínicos es una posición reguladora defendible, y en algunas aplicaciones, la correcta. El problema es que el mismo departamento que exige nuevos puntos finales para las vacunas no ha dado ninguna indicación de que declinará la recomendación de sus asesores para aflojar las restricciones sobre sustancias cuya fórmula molecular es inestable o desconocida.

Las votaciones sobre los péptidos no ocurrieron en un vacío, ni provinieron de un panel lleno de miembros establecidos hace mucho tiempo. Y al igual que otros comités asesores de salud, los miembros parecen estar plagados de conflictos de interés.

En junio de 2025, el Secretario de Salud y Servicios Humanos Robert F. Kennedy Jr. removió a todos los 17 miembros en función del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP), citando conflictos de interés en un panel cuyos miembros ya estaban prohibidos de recibir financiamiento directo de la industria y requeridos a recusar votos en conflicto. Poco después, nombró nuevos miembros, muchos de los cuales tenían sus propios conflictos. Antes de la reunión del PCAC de la semana pasada, la FDA añadió ocho miembros temporales al comité de compuestos. Se identificó que miembros del panel estaban afiliados a empresas de telemedicina y salud masculina que venden servicios de péptidos.

Conclusiones sobre la regulación

Cada sustancia fue revisada frente a una indicación declarada, BPC-157 para colitis ulcerosa y epitalón para insomnio entre ellas. Pero una vez que una sustancia se convierte en compuesta, la prescripción no se limita a la indicación revisada; los medicamentos a menudo se prescriben fuera de etiqueta. Una revisión estrecha produce un mercado abierto. Compare esto con las acciones de vacunas del año pasado, que fueron en la dirección opuesta, restringiendo la elegibilidad por edad y riesgo.

Tengo dos objeciones que merecen respuestas. La primera es legal. La sección 503A (la lista de medicamentos a granel) es una exención de compuestos creada por el Congreso. Los criterios son deliberadamente más bajos que los que rigen una nueva solicitud de medicamento o cualquier licencia de biológico. Pero abordar una votación de lista a granel como si fuera una votación de vacunas compara dos cosas que el Congreso nunca pretendió comparar. La FDA requiere que una sustancia sea caracterizada física y químicamente, junto con evidencia de seguridad y efectividad. Los científicos del personal aplicaron esos criterios a estos péptidos y encontraron que las evidencias eran insuficientes. Sin embargo, el comité votó a favor de seis de ellos de todos modos. El tema es una cuestión de conducta diferente respecto a los estándares probatorios.

Mi segunda objeción es una cuestión de reducción de daños. Los compuestos generalmente funcionan porque el estándar del medicamento compuesto comienza como un ingrediente activo aprobado: tiene un monograma, un estándar de referencia y un perfil de impureza conocido que es revisado y regulado. Una farmacia de compuestos puede alterar la dosis o el vehículo, pero no la identidad.

Eso es lo que falta aquí: varios de estos péptidos no tienen una definición química aceptada y no pueden ser identificados como únicos, por lo que la farmacia de compuestos compra la misma sustancia a granel no caracterizada de proveedores, y los estándares de compuestos estériles no prueban las formas de fallo que importan en un péptido sintético. La reducción de daños requiere un producto definido y un sistema de vigilancia capaz de detectar daños. Las preparaciones compuestas no tienen un equivalente de los sistemas de seguridad construidos alrededor de las vacunas, y el proyectado mercado de telemedicina puede llevar a que muchos más pacientes queden expuestos, contados por nadie.

Impacto en la salud pública

La agencia nombró estos peligros ella misma. En 2023, la FDA colocó 19 péptidos en la Categoría 2 o la lista de «no seguros», citando inmunogenicidad, datos limitados de seguridad en humanos y riesgo de contaminación. Ninguna nueva evidencia resolvió esas preocupaciones.

Volviendo a las vacunas, el costo de sembrar dudas sobre la inmunización ya es visible. La cobertura de la vacuna triple vírica (MMR) en kínder cayó del 95.2% en 2019-2022 al 92.5% en 2025, dejando aproximadamente 286,000 niños desprotegidos. Estados Unidos registró más casos de sarampión en los primeros 7 meses de 2026 que en todo 2025. Tres personas murieron de sarampión en 2025, las primeras muertes de este tipo en este país desde 2015.

La asimetría en estándares, seguimiento y medición es el peligro. Podemos medir lo que sucede cuando la confianza en las vacunas se erosiona, porque el sarampión es reportable y el conteo se publica semanalmente. No podremos medir lo que sucede cuando péptidos no caracterizados ingresan a la práctica cotidiana, porque no se ha construido nada para contarlos. Una postura reguladora que exige nuevos ensayos donde el daño ya está contabilizado, y renuncia a la caracterización donde el daño iría sin contabilizar, invierte el propósito de la regulación de medicamentos. Los pacientes de ambos lados no sabrán que fueron el experimento.

Descargo de responsabilidad

Los contenidos de este artículo están destinados únicamente a fines informativos y no deben considerarse como asesoramiento médico. Siempre consulte a un profesional de la salud calificado para cualquier pregunta o inquietud sobre su salud o un diagnóstico y tratamiento médico específicos.

Fuente: https://www.medpagetoday.com/opinion/second-opinions/122397