La FDA ha aprobado Tryngolza (olezarsen) como un complemento a la dieta para reducir los triglicéridos y el riesgo de pancreatitis aguda en adultos con hipertonía severa de triglicéridos.
Definición y riesgo de pancreatitis
La hipertonía severa de triglicéridos, definida como niveles de triglicéridos en ayuno de al menos 500 mg/dL, puede conducir a pancreatitis aguda, una complicación potencialmente mortal. Aunque las terapias existentes pueden reducir los triglicéridos, la FDA destacó que los medicamentos aprobados previamente para bajar los triglicéridos no habían demostrado una disminución del riesgo de pancreatitis aguda en ensayos con eventos de pancreatitis suficientes para evaluar ese resultado.
Mecanismo de acción
Tryngolza es una terapia dirigida a ARN diseñada para reducir la producción de apolipoproteína C-III, una proteína derivada del hígado involucrada en el metabolismo de los triglicéridos. Se administra como una inyección subcutánea una vez al mes y estará disponible en dosis de 50 mg y 80 mg.
Resultados de los ensayos clínicos
La aprobación de la FDA se basó en CORE y CORE2, dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo que incluyeron a 1,061 adultos con hipertonía severa de triglicéridos. En estos ensayos, el nivel medio de triglicéridos al inicio fue de 1,116 mg/dL.
A los seis meses, Tryngolza redujo los triglicéridos en ayuno entre un 49% y un 63% con la dosis de 50 mg, y entre un 55% y un 72% con la de 80 mg en comparación con el placebo. En el análisis integrado, los eventos de pancreatitis aguda fueron menores con el tratamiento combinado de Tryngolza que con el placebo. El fabricante informó reducciones de eventos de pancreatitis del 91% con la dosis de 50 mg y del 76% con la de 80 mg a los 12 meses, con una reducción total del 85%.
Resultados en pacientes tratados
Ionis también informó que el 86% de los pacientes tratados con datos de inicio y 12 meses alcanzaron niveles de triglicéridos por debajo de 500 mg/dL, un umbral clave para la reducción del riesgo de pancreatitis.
Efectos adversos
Las reacciones adversas más comunes en pacientes con hipertonía severa de triglicéridos fueron reacciones en el sitio de inyección y aumento de las enzimas hepáticas. Los clínicos deben considerar pruebas de enzimas hepáticas antes de iniciar Tryngolza o aumentar la dosis y cuando clínicamente se indique posteriormente. La elevación persistente de las enzimas hepáticas puede justificar la interrupción o reducción de la dosis.
También se han reportado reacciones de hipersensibilidad, que incluyen eritema difuso, hinchazón facial, urticaria, escalofríos, broncoespasmo y mialgias. Se debe aconsejar a los pacientes que interrumpan la medicación y busquen atención médica inmediata si ocurren síntomas de hipersensibilidad.
Tryngolza recibió las designaciones de Revisión Prioritaria y Terapia Innovadora para esta indicación. La compañía dijo que se espera que el medicamento esté disponible en los EE. UU. en julio.
“Como médico, he visto de primera mano lo difícil que puede ser para los pacientes con hipertonía severa de triglicéridos (sHTG) bajar sus triglicéridos por debajo de 500 mg/dL, a pesar de las terapias hipolipemiantes de fondo y los cambios en el estilo de vida, lo que los deja en riesgo de un ataque de pancreatitis aguda devastador y potencialmente mortal”, dijo Archna Bajaj, MD, profesora asistente de medicina clínica en la Universidad de Pensilvania. “Tryngolza es una nueva terapia transformacional que mostró resultados clínicamente significativos e sin precedentes para la sHTG, con el potencial de redefinir el paradigma de tratamiento.”
Fuentes: Ionis Pharmaceuticals. 2026 junio 24. [Comunicado de prensa]. Tryngolza (olezarsen) aprobado por la FDA como el primer y único tratamiento para reducir los triglicéridos y el riesgo de pancreatitis aguda en pacientes con hipertonía severa de triglicéridos; Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. 2026 junio 24. [Comunicado de prensa]. La FDA aprueba el primer tratamiento que demuestra reducir el riesgo de pancreatitis aguda en adultos con hipertonía severa de triglicéridos
Disclaimer: La información contenida en este artículo es únicamente con fines informativos y no sustituye el consejo médico profesional. Siempre consulte a un médico u otro proveedor de salud calificado sobre cualquier pregunta que pueda tener respecto a una condición médica o tratamiento.
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