Conclusión práctica
En mujeres con infección del tracto urinario no complicada, la nitrofurantoína demostró la mayor tasa de resolución clínica a los siete días (un 74 %), mientras que la fosfomicina en dosis única registró la más baja (un 59 %). La diferencia entre ambos tratamientos fue de 15,5 puntos porcentuales (intervalo de confianza [IC] del 95 %: 5,9-25,1; p = 0,0168), estadísticamente significativa. El ensayo SCOUT, realizado íntegramente en atención primaria en España, incluyó a 768 mujeres y comparó cuatro pautas antibióticas, aportando la primera evidencia comparativa directa entre nitrofurantoína, pivmecilinam y fosfomicina en una o dos dosis para esta indicación.
Metodología
- Los investigadores realizaron el ensayo SCOUT, un ensayo clínico aleatorizado, pragmático, multicéntrico, de fase IV, de grupos paralelos y abierto en 34 centros de atención primaria de cuatro comunidades autónomas españolas, con la participación de siete laboratorios de microbiología, realizado entre abril de 2022 y noviembre de 2024.
- Se incluyeron 768 mujeres de 18 años o más con al menos un síntoma específico de infección urinaria (disuria, urgencia urinaria, polaquiuria o sensibilidad suprapúbica) y tira reactiva de orina positiva para nitritos o esterasa leucocitaria.
- Las participantes se asignaron aleatoriamente en proporción 1:1:1:1 a uno de cuatro grupos de tratamiento: fosfomicina en dosis única de 3 g; dos dosis de fosfomicina de 3 g administradas con 24 horas de diferencia; nitrofurantoína 100 mg tres veces al día durante cinco días; o pivmecilinam 400 mg tres veces al día durante tres días.
- El criterio de valoración principal fue la proporción de pacientes con resolución clínica en el séptimo, definida como la desaparición de todos los síntomas según el informe de la paciente. Los criterios secundarios incluyeron el tiempo hasta la resolución clínica, la erradicación bacteriológica en los días 14 y 28, la resolución clínica en los días 14 y 28, la distribución de uropatógenos y las tasas de resistencia antibiótica, el uso de antibióticos adicionales durante el ensayo, las recurrencias, la satisfacción de las pacientes y la adherencia al tratamiento.
Resultados principales
- En las 720 mujeres con datos disponibles para el análisis primario, la resolución clínica en el séptimo día fue de un 74 % con nitrofurantoína (128/172), un 70 % con pivmecilinam (127/182), un 67 % con fosfomicina en dos dosis (122/181) y un 59 % con fosfomicina en dosis única (109/185).
- La diferencia en la resolución clínica entre nitrofurantoína y fosfomicina en dosis única fue de 15,5 puntos porcentuales (IC del 95 %: 5,9-25,1; p = 0,0168), estadísticamente significativa. La diferencia entre pivmecilinam y fosfomicina en dosis única fue de 10,9 puntos porcentuales (IC del 95 %: 1,1-20,6; p = 0,2352), que no alcanzó significación estadística.
- En el análisis de sensibilidad restringido a las pacientes con infección urinaria microbiológicamente confirmada al inicio del estudio, la resolución clínica en el séptimo día fue significativamente mayor con nitrofurantoína (diferencia de 34,9 puntos porcentuales; IC del 95 %: 22,9-46,8; p < 0,0001) y con pivmecilinam (diferencia de 22,0 puntos porcentuales; IC del 95 %: 9,6-34,5; p = 0,0068) respecto a la fosfomicina en dosis única.
- Los eventos adversos fueron mayoritariamente leves y autolimitados, de predominio gastrointestinal. Se produjeron en un 19,9 % de las pacientes con fosfomicina en dosis única (38/191), un 26,3 % con fosfomicina en dos dosis (51/194), un 26,8 % con nitrofurantoína (51/190) y un 21,2 % con pivmecilinam (41/193).
Enfoque clínico
“La nitrofurantoína fue el tratamiento más eficaz y la fosfomicina en dosis única el menos eficaz para la infección del tracto urinario no complicada. Los eventos adversos fueron leves. El papel de la fosfomicina como antibiótico de primera línea para esta indicación debería ser reevaluado”, escribieron los autores del estudio.
Fuente
El estudio, dirigido por investigadores españoles, fue publicado en línea en abril de 2025 en The Lancet.
Limitaciones
El tamaño muestral planificado no se alcanzó, por lo que la potencia estadística para el criterio de valoración principal fue del 66,7 %, inferior al 80 % previsto, lo que puede haber limitado la detección de diferencias clínicamente relevantes. El diseño abierto podría haber introducido sesgo de determinación, aunque la elaboración de un placebo no habría sido factible dado que el ensayo comparó cuatro regímenes con distintos principios activos, dosis diarias y duraciones. El seguimiento se limitó a un mes, lo que puede haber reducido la detección de eventos de aparición tardía, aunque es coherente con los estándares de estudios en infección urinaria no complicada. El análisis microbiológico no fue centralizado, lo que puede haber introducido variabilidad entre laboratorios, si bien el diseño pragmático del estudio refleja las condiciones reales de los centros de salud y sus laboratorios de referencia. Finalmente, la ausencia de datos microbiológicos en las pacientes con fracaso terapéutico que recibieron tratamiento antibiótico adicional y fueron excluidas del análisis puede haber conducido a una subestimación de las diferencias entre grupos.
Conflictos de interés
El estudio recibió financiación del Instituto de Salud Carlos III a través de la Convocatoria de Ensayos Clínicos Académicos 2020 (referencia ICI20/00100), cofinanciada por el Fondo Europeo de Desarrollo Regional. Jaime Marin-Cafiada recibió pagos del Departamento de Salud de la Comunidad de Madrid y una subvención del Instituto de Salud Carlos III (IC120/00148). Silvia Fernández-García recibió financiación del Plan Estratégico de Investigación e Innovación en Salud 2022-2024 del Departamento de Salud del Gobierno de Cataluña. Rosa Morros participó en un Comité de Monitoreo de Datos de Seguridad o Comité Asesor para Archivel Farma y CONNECTA Therapeutics. El resto de los autores no declararon conflictos de interés relevantes.
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