La FDA ha autorizado el sistema de monitoreo continuo de glucosa y cetonas Libre Duo de 10 días para personas mayores de 2 años con diabetes, anunció la agencia el martes.
Como el primer dispositivo portátil que rastrea simultáneamente tanto cetonas como glucosa, este sistema puede reducir la necesidad de pruebas tradicionales de sangre o de orina en un solo punto. Está diseñado para pacientes que pueden estar en mayor riesgo de niveles elevados de cetonas, incluyendo aquellos con diabetes tipo 1 o tipo 2 que utilizan insulina u otros medicamentos que disminuyen la glucosa.
“Hasta ahora, las personas que necesitaban monitorear las cetonas tenían que hacerlo por separado, utilizando pruebas que solo podían proporcionar una medición única en un punto en el tiempo, lo que no podía informar a los usuarios si las cetonas estaban aumentando o disminuyendo”, indicó la FDA. “La detección temprana de niveles de cetonas en aumento es crítica”.
La cetoacidosis diabética (CAD) es una complicación severa y potencialmente mortal de la diabetes que ocurre cuando el cuerpo quema grasa en lugar de glucosa para obtener energía, lo que causa una acumulación peligrosa de cetonas.
La autorización se basó en una revisión exhaustiva de datos clínicos y de rendimiento provenientes de seis estudios presentados por el desarrollador Abbott. El programa clínico, que inscribió a más de 600 participantes, demostró que el dispositivo detecta con precisión cambios clínicamente significativos en los niveles de cetonas durante su período de uso de 10 días, capturando niveles elevados antes de que se desarrolle la CAD.
El sensor funciona midiendo los niveles de glucosa y cetonas cada minuto en el líquido justo debajo de la piel, transmitiendo datos en tiempo real y flechas de tendencias directivas directamente a una aplicación para smartphone. Si los niveles de cetonas cruzan un umbral crítico, el dispositivo activa alertas automáticas, dando a los pacientes y cuidadores un tiempo valioso para intervenir antes de que la CAD se convierta en una emergencia.
“La autorización de hoy es un avance para la seguridad de niños y adultos que viven con diabetes”, dijo Michelle Tarver, MD, PhD, directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, en un comunicado. “Saber que los niveles de cetonas están aumentando y tener esa información en tiempo real, las 24 horas del día, puede ser la diferencia entre una intervención temprana y una emergencia potencialmente mortal”.
La FDA enfatizó que los usuarios siempre deben evaluar las tendencias de cetonas junto con sus lecturas actuales de glucosa y síntomas físicos.
Abbott planea lanzar el Libre Duo de 10 días más adelante este año.
Nota de descargo de responsabilidad: Este contenido es meramente informativo y no reemplaza el consejo médico. Consulte a su proveedor de salud para obtener orientación específica sobre su salud y tratamiento.
Fuente: https://www.medpagetoday.com/primarycare/diabetes/122753
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