La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha otorgado la aprobación acelerada para Rybrevant Faspro, una combinación de amivantamab y hialuronidasa-lpuj, destinada al tratamiento de adultos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) recurrente o metastásico, cuya enfermedad ha progresado tras la quimioterapia basada en platino y la inmunoterapia. Este tipo de cáncer es agresivo y presenta una alta necesidad de tratamientos eficaces.
Detalles de la Aprobación
Rybrevant Faspro no está indicado para pacientes con carcinoma de células escamosas orofaríngeas asociado al virus del papiloma humano (VPH). La aprobación se basa en los resultados de ensayos clínicos que mostraron que más del doble de pacientes respondieron al fármaco en comparación con las terapias actualmente aprobadas. Esta es la primera aprobación en diez años para un medicamento destinado a pacientes con HNSCC recurrente o metastásico que han recibido quimioterapia basada en platino previamente.
Según el Dr. Angelo De Claro, director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA, esta aprobación representa un avance significativo para los pacientes con HNSCC, donde las opciones de tratamiento han sido históricamente limitadas y los resultados son desfavorables. La nueva terapia ofrece una opción con el potencial de mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Resultados del Ensayo Clínico
En un ensayo clínico multicéntrico y abierto que incluyó a 102 pacientes, Rybrevant Faspro mostró una tasa de respuesta general del 42%, lo que significa que los tumores de estos pacientes disminuyeron de tamaño o desaparecieron. De aquellos que respondieron, el 56% mantuvo la respuesta durante seis meses o más. En comparación, las terapias aprobadas actualmente tienen una tasa de respuesta general de alrededor del 20% o menos.
La información de prescripción incluye advertencias sobre reacciones de hipersensibilidad, enfermedades pulmonares intersticiales, reacciones dermatológicas, toxicidad ocular y riesgos para el feto.
La FDA también otorgó a Rybrevant Faspro la designación de Terapia Innovadora para esta indicación, la cual fue aprobada para Janssen Biotech, Inc.
Esta aprobación se enmarca dentro del Programa de Aprobación Acelerada de la FDA, que permite la aprobación temprana de medicamentos que tratan condiciones graves y satisfacen necesidades médicas no cubiertas, basándose en criterios intermedios de eficacia.
Nota de descargo de responsabilidad: Esta información es solo para fines informativos y no sustituye el criterio clínico.
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