La FDA ha aprobado la prueba de sangre Elecsys pTau217 para identificar la patología de amiloide-beta asociada con la enfermedad de Alzheimer en personas de 55 años o más con síntomas de deterioro cognitivo, anunció Roche el lunes.
Colaboración Eficaz
La prueba, desarrollada en colaboración con Eli Lilly, facilita tanto la evaluación de inclusión como la de exclusión de la patología amiloide utilizando los mismos puntos de corte clínicos validados en entornos de atención primaria y especializada, declaró la compañía.
«La colaboración de Lilly con Roche en Elecsys pTau217 fue impulsada por un compromiso compartido para llevar una prueba de sangre tanto a la atención primaria, donde se ve a la mayoría de los pacientes con quejas cognitivas, como a la atención especializada, ayudando a cerrar la brecha entre los síntomas y las respuestas», dijo Carole Ho, MD, presidenta de Lilly Neuroscience, en un comunicado.
Medición de la Carga Amiloide
El ensayo mide el tau fosforilado 217 en plasma, un indicador de la carga amiloide. Simplifica las pruebas de laboratorio al usar un biomarcador y un conjunto de puntos de corte clínicos validados, según informó Roche. Evaluado en personas de 55 años o más con signos, síntomas o quejas de deterioro cognitivo, Elecsys pTau217 demostró un alto acuerdo con la imagen PET de amiloide, agregó la compañía.
Nota Importante
Elecsys pTau217 no está destinado a ser utilizado como una prueba independiente. «Los resultados deben interpretarse junto con otras herramientas de diagnóstico e información clínica», afirmó Roche. «La seguridad y efectividad del ensayo no han sido establecidas para predecir el desarrollo de demencia o de otras condiciones neurológicas, ni para monitorear el efecto de productos terapéuticos.»
El anuncio se produce justo después de la aprobación por parte de la FDA de la prueba de sangre PrecivityAD2 de C2N Diagnostics, que utiliza espectrometría de masas para cuantificar péptidos de amiloide y tau y así confirmar o descartar la enfermedad de Alzheimer en personas con síntomas.
En 2025, la FDA aprobó otras dos pruebas de sangre diagnósticas para la enfermedad de Alzheimer: la prueba Lumipulse de Fujirebio, que ayuda a los clínicos a identificar Alzheimer en personas con signos y síntomas, y el ensayo Elecsys pTau181 de Roche para descartar la enfermedad de Alzheimer en atención primaria.
También hay pruebas desarrolladas en laboratorio que no han sido aprobadas por la FDA en el mercado. El año pasado, la Asociación de Alzheimer emitió una guía que delineaba parámetros de sensibilidad y especificidad para las pruebas de sangre de Alzheimer para clasificar o diagnosticar a personas con deterioro cognitivo.
Tanto LabCorp como Quest Diagnostics anunciaron el lunes que ofrecerán la prueba Elecsys pTau217 a través de sus redes.
Disclaimer: Esta información es solo para fines informativos y no sustituye la consulta médica profesional. Siempre consulte a un médico u otro proveedor de salud calificado con cualquier pregunta que pueda tener sobre una condición médica.
Fuente: https://www.medpagetoday.com/neurology/alzheimersdisease/122742
- Actividades exclusivas para profesionales de la salud (advisory boards, cobertura de congresos, webinars)
- Guardá los artículos que te sirven para ver más tarde
- Recibí cada semana lo más relevante de tu especialidad
