La FDA otorgó la aprobación acelerada a vusolimogene oderparepvec (Tudriqev), conocido como RP1, en combinación con nivolumab (Opdivo) para tratar a adultos con melanoma cutáneo avanzado no resecable, anunció la agencia el jueves.
La terapia viral oncolítica modificada genéticamente está indicada para pacientes que han experimentado progresión de la enfermedad con una terapia basada en anti-PD-1.
La aprobación concluye un viaje regulatorio lleno de altibajos para el medicamento, que había sido rechazado dos veces por la FDA.
La aprobación se basó en los resultados del estudio IGNYTE de fase II, que fue un solo brazo y que incluyó a 140 pacientes con melanoma avanzado no resecable en etapa IIIB, IIIC o IV que experimentaron progresión de la enfermedad después de al menos 8 semanas consecutivas de terapia previa basada en anti-PD-1. Los pacientes lograron una tasa de respuesta objetiva del 24%, con una duración media de respuesta de 14.1 meses.
«Para los pacientes con melanoma avanzado que han dejado de responder a la terapia bloqueadora de PD-1, el pronóstico es a menudo devastador y las opciones han sido demasiado limitadas. Los clínicos que manejan a estos pacientes conocen esta urgencia de primera mano», dijo Karim Mikhail, BPharm, MS, director interino del Centro para la Evaluación y Investigación Biológica de la FDA, en el anuncio de la FDA. «Este importante hito de hoy ofrece a los oncólogos una nueva herramienta significativa y más pacientes una oportunidad para luchar».
La aprobación acelerada se otorgó a pesar de las preocupaciones continuas de la FDA sobre la fiabilidad de los resultados de IGNITE.
Durante la reunión del Comité Asesor de Terapias Celulares, Tisulares y Genéticas de la semana pasada, los empleados de la FDA cuestionaron cómo se evaluaron los resultados del ensayo, calificando los métodos como «no confiables» y señalando que «confunden la interpretación de los resultados de eficacia reportados, limitan la capacidad de la FDA para verificar los resultados reportados y no respaldan la conclusión de que este ensayo es adecuado y bien controlado».
Sin embargo, los panelistas votaron 10-3 a favor de que el estudio demostró resultados de eficacia «evaluables y clínicamente significativos».
La FDA rechazó el medicamento en 2025 y nuevamente este año después de que la compañía incluyó análisis exploratorios y un análisis no planificado del ensayo IGNYTE-3 de fase III.
Los rechazos fueron parte de varias decisiones controvertidas sobre las aprobaciones de medicamentos durante el mandato del excomisionado de la FDA, Marty Makary, MD, MPH.
La información de prescripción para RP1 incluye advertencias y precauciones por exposición accidental, infección o reactivación herpética, complicaciones del procedimiento de inyección y eventos mediadores inmunitarios.
Las reacciones adversas no de laboratorio más comunes incluyeron fatiga, fiebre, infecciones, escalofríos, dolor musculoesquelético, náuseas, diarrea, reacción en el sitio de inyección, dolor de cabeza, tos, enfermedad similar a la influenza, erupción cutánea, vómitos, prurito, artralgia, estreñimiento, disminución del apetito, mareos, disnea, hemorragia, edema y dolor abdominal.
Disclaimer: La información aquí contenida no debe considerarse un consejo médico y siempre se recomienda consultar a un profesional de la salud antes de comenzar cualquier tratamiento o terapia.
Fuente: https://www.medpagetoday.com/hematologyoncology/skincancer/122520
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