En septiembre de 2016, una madre angustiada envió un mensaje al fabricante de fórmulas infantiles Mead Johnson:
«¡ELIMÍNENME DE SU LISTA! ¡NO ME ENVÍEN MÁS CORREOS NI CARTAS!»
«Es por su comida artificial para bebés prematuros basada en animales que venden a los NICU de hospitales que mi hijo está muerto por NEC.»
La madre se refería a la enterocolitis necrotizante, una condición que a menudo es fatal en la que el tejido intestinal puede morir y permitir que la infección se propague por el cuerpo de un bebé nacido prematuramente.
En un memo interno, Mead Johnson citó sus «extensas verificaciones de calidad y seguridad» y concluyó que no había «una posibilidad razonable» de que la fórmula causara la muerte del bebé. «No se necesita más investigación. Este caso puede cerrarse,» decía el memo.
Y con esa decisión, la compañía limitó la posibilidad de que la angustia de la madre pudiera llamar la atención sobre cualquier peligro que la fórmula pudiera representar para otros bebés.
El correo electrónico de la madre y el memo de la compañía evaluándolo fueron utilizados como evidencia en los casos judiciales Watson v. Mead Johnsonabre en una nueva pestaña o ventana y Whitfield v. St. Louis Children’s Hospital, et alabre en una nueva pestaña o ventana.
Cuando médicos, hospitales, padres u otros alertan a los fabricantes de que los bebés se enfermaron o murieron mientras recibían fórmula infantil, lo que sucede a continuación queda en gran medida a cargo de los fabricantes como Abbott Laboratories y Mead Johnson Nutrition, gigantes de la industria.
El manejo del correo electrónico de la madre por parte de Mead Johnson mostró cómo esto puede desarrollarse.
Bajo reglas federalesabre en una nueva pestaña o ventana, si una queja sobre una fórmula infantil — como un informe de un evento adverso — muestra un posible peligro para la salud, la empresa debe investigar.
Pero no siempre tiene que informar a la agencia gubernamental que supervisa la seguridad de la fórmula infantil.
Una empresa debe completar una investigación y notificar a la FDA dentro de 15 díasabre en una nueva pestaña o ventana solo si encuentra «una posibilidad razonable de una relación causal entre el consumo de una fórmula infantil y la muerte de un bebé.»
Si eso sucedió incluso una vez en más de un cuarto de siglo, la FDA no pudo encontrar ninguna prueba de ello, según información obtenida a través de solicitudes de registros públicos.
‘Nunca Informado’
Según la Ley de Libertad de Información, KFF Health News solicitó a la FDA todas las notificaciones que los fabricantes de fórmula infantil enviaron a la agencia según el requisito regulatorio desde el 1 de enero de 2020. El Programa de Alimentos Humanos de la agencia «no recibió ninguna,» respondió Kimberly Jones, un especialista en información gubernamental de la FDA, en marzo.
KFF Health News luego solicitó a la FDA que retrocediera aún más décadas — hasta el 1 de enero de 2000. «Después de una búsqueda diligente en nuestros archivos, no encontramos registros que respondieran,» escribió Jones el 5 de mayo.
Los resultados de la búsqueda de la FDA fueron consistentes con el testimonio en el tribunal.
John Wallingford, PhD, un testigo experto pagado para Abbott, testificó en un tribunal de Missouri en octubre de 2024 que Abbott había nunca informado de una sola muerteabre en una nueva pestaña o ventana bajo ninguna regulación por culpa de la fórmula infantil prematura.
Christina Valentine, MD, testificó en una declaración de 2024 que nunca envió a la FDA un informe de muerte por NEC durante sus 7 años como directora médica de Mead Johnson para América del Norte. En la declaración, utilizada en el caso Whitfield, dijo que nunca concluyó que había una posibilidad razonable de que la muerte de un bebé por NEC pudiera estar relacionada con un producto de Mead Johnson.
Como directora médica para América del Norte, era responsable de aprobar esas determinaciones, testificó en el juicio Watson.
En la declaración, Valentine indicó que no estaba segura si alguien más en la compañía había enviado un informe de muerte a la FDA.
A finales de mayo y mediados de junio, la portavoz de Mead Johnson, Jen O’Neill, añadió a la situación.
«Donde haya un informe de un médico que incluya una opinión de que uno de nuestros productos causó NEC en un bebé prematuro, hemos tratado eso como una ‘posibilidad razonable de una relación causal’ y presentamos un informe de evento adverso a la FDA,» escribió.
«Estos informes de médicos generalmente fueron hechos por expertos pagados de los demandantes, con los cuales no estamos de acuerdo,» escribió.
O’Neill no aclaró si los eventos que Mead Johnson informó a la FDA fueron mencionados en demandas y, si es así, si la compañía los informó a la FDA antes de que surgieran en litigio.
Preguntada repetidamente cuándo presentó Mead Johnson los informes, O’Neill no respondió.
No está claro por qué la FDA no encontró registro de ellos.
Ni O’Neill diría si la compañía presentó alguno relacionado con la queja de la madre angustiada de septiembre de 2016.
El nombre de esa madre no fue divulgado públicamente en el registro del tribunal que contenía su queja.
«[P]rior to the current litigation, we received very few reports relating to our products and NEC and even fewer for which our investigation uncovered any evidence supporting a reasonable possibility of a causal relationship,» O’Neill wrote.
El personal de la industria ha reaccionado a algunas quejas con razonamiento circular, como se ve en los registros judiciales de los casos Watson, Whitfield y Gill v. Abbott Laboratoriesabre en una nueva pestaña o ventana. El personal de la compañía no consideró que sus productos causaran daño, y no vieron nuevos casos como evidencia de daño, muestran los registros.
‘Conducta Reprehensible’
Unas 2,300 recién nacidos murieron por NEC en los Estados Unidos desde 2017 hasta 2023, lo equivalente a casi uno por díaabre en una nueva pestaña o ventana, según un análisis de KFF Health News de un conjunto de datos gubernamentalesabre en una nueva pestaña o ventana para esos años. La base de datos no intenta explicar qué causó que esos bebés desarrollaran NEC, y no cuenta a los bebés que sobrevivieron a NEC.
Una ola de demandas ha alegado que la fórmula infantil producida por Abbott o Mead Johnson perjudicó o mató a bebés prematuros al causar o contribuir a casos de NEC. Hasta finales de enero, había 1,760 demandas por NEC pendientes contra Abbott, dijo el portavoz de la compañía, Scott Stoffel, aclarando una divulgación en un archivo regulatorioabre en una nueva pestaña o ventana.
Este artículo se basa en gran medida en transcripciones, videos de declaraciones y exhibiciones de tres casos judiciales que fueron a juicio en 2024. Las demandas fueron presentadas por padres de bebés que sufrieron o murieron a causa de NEC.
Abbott y Mead Johnson han negado ser responsables. Ellos, junto con diversas autoridades médicas, incluyendo agencias regulatorias federalesabre en una nueva pestaña o ventana y la Academia Americana de Pediatríaabre en una nueva pestaña o ventana, han dicho que, cuando las necesidades nutricionales no se pueden satisfacer con leche humana, la fórmula es vital.
Uno de los casos, Watson v. Mead Johnsonabre en una nueva pestaña o ventana, dio lugar a un veredicto de 60 millones de dólaresabre en una nueva pestaña o ventana contra Mead Johnson. Otroabre en una nueva pestaña o ventana, Gill v. Abbott, resultó en un veredicto de 495 millones de dólaresabre en una nueva pestaña o ventana contra Abbott. El terceroabre en una nueva pestaña o ventana, Whitfield v. St. Louis Children’s Hospital, et al., dio lugar a un veredicto del jurado a favor de Abbott y Mead Johnson, pero el juez encontró errores y conducta indebida por parte del abogado defensor, y decretó que el demandante tenía derecho a un nuevo juicioabre en una nueva pestaña o ventana.
La decisión del juez en el caso Whitfield está en apelación.
El 5 de mayo, un tribunal de apelaciones de Missouri confirmó el veredicto de 495 millones de dólaresabre en una nueva pestaña o ventana contra Abbott, diciendo «consideramos que la conducta de Abbott es significativamente reprobable.»
«A lo largo del juicio, el jurado escuchó pruebas de que Abbott sabía que su fórmula presentaba riesgos significativos para los bebés prematuros que pesaban menos de 1,500 g, pero hizo pocos esfuerzos para mitigar ese riesgo,» escribió el tribunal.
El 12 de junio, un tribunal de apelaciones de Illinois revirtió el veredicto de 60 millones de dólaresabre en una nueva pestaña o ventana contra Mead Johnson y envió el caso de regreso para un nuevo juicio. El tribunal de primer grado arriesgó prejuiciar al jurado al admitir incorrectamente evidencia sobre las finanzas de Mead Johnson, incluidos sus ingresos, ganancias y compensación ejecutiva, dijo el tribunal de apelaciones.
Además, el juez de primera instancia dio instrucciones erróneas al jurado, dictaminó el tribunal de apelaciones. Cualquier negligencia por parte de Mead Johnson dependía de una falla en advertir, y el deber de la compañía no era advertir a la madre en ese caso de ningún peligro, como ella había afirmado, sino más bien advertir a los médicos, dictaminó el tribunal de apelaciones.
En abril, después de otro juicio, un jurado en Chicago ordenó a Abbott pagar a cuatro demandantes un total de 70 millones de dólares. Abbott está impugnando ese veredicto y la decisión del tribunal de apelaciones de Missouri.
En al menos cuatro casos, los jueces han otorgadoabre en una nueva pestaña o ventana juicio sumarioabre en una nueva pestaña o ventana a favor de Abbott — dictando a favor de la compañía antes de que las demandas llegaran a juicio.
‘Branding NICU Babies’
Abbott produce productos Similac, y Mead Johnson fabrica la línea Enfamil.
Las dos compañías han competido para colocar sus productos en los NICU, que sirven como puntos de entrada a contratos hospitalarios y al mercado minorista, informó KFF Health News en un artículo de marzoabre en una nueva pestaña o ventana basado en gran medida en registros de los casos judiciales.
Por ejemplo, un documento de presentación de Mead Johnson para una reunión nacional de ventas de 2020 — utilizado más tarde en el juicio Whitfield — esbozaba un plan para «Marcar a los bebés de NICU.»
El litigio abrió una ventana más amplia hacia el negocio y la regulación de la fórmula infantil, incluidos los informes de eventos adversos.
«Abbott cumple con todas las regulaciones de la FDA aplicables sobre el reporte de eventos adversos, incluido mantener registros detallados de cada queja/informe de evento adverso que Abbott recibe e investigando quejas de NEC,» dijo Stoffel en noviembre. «La FDA realiza auditorías de forma rutinaria que incluyen investigaciones de eventos adversos de Abbott y reporte como parte de su regulación activa de la nutrición infantil.»
O’Neill de Mead Johnson hizo eco de eso.
«Nuestro reporte de eventos adversos cumple con todos los requisitos regulatorios aplicables,» dijo O’Neill en una declaración a KFF Health News en noviembre. «La FDA audita a Mead Johnson anualmente y nunca ha identificado ningún problema sobre nuestro enfoque de reporte.»
Los informes que la compañía presentó ante la FDA se enviaron a través de la oficina regional de la agencia en Detroit, dijo.
No está claro si la FDA miró en Detroit.
Las reglas de la FDA requieren que los fabricantes envíen confirmaciones por escrito a una oficina centralabre en una nueva pestaña o ventana en el área de Washington que supervisa la fórmula infantil y otros alimentos.
Preguntada si la compañía los envió a esa oficina, O’Neill no respondió.
KFF Health News solicitó una entrevista con Mead Johnson para aclarar sus declaraciones sobre cómo manejó los informes de eventos adversos. La compañía no concedió ninguna.
Los demandantes han utilizado documentos internos de las empresas para alegar que, internamente, las personas han reconocido durante mucho tiempo una correlación entre NEC y el uso de fórmulas prematuras hechas de leche de vaca.
Por ejemplo, en una propuesta de investigación de 2010, mostrada en una declaración utilizada en el caso Gill, los científicos de Abbott escribieron que la NEC «es la complicación gastrointestinal más severa de la prematurez y se cree que el uso de fortificadores y fórmulas a base de leche bovina son el principal factor de riesgo.»
Un documento de Mead Johnson utilizado en la demanda Whitfield citó «una reducción del riesgo de 80% de enterocolitis necrotizante cuando se utiliza leche humana en lugar de fórmula.»
Abbott ha argumentadoabre en una nueva pestaña o ventana que la correlación no es igual a la causalidad.
«Numerosos estudios y autoridades sobre NEC han dejado claro que la fórmula infantil prematura no causa NEC; la ausencia de leche humana es lo que aumenta el riesgo de NEC más que cualquier cosa dañina en la fórmula,» dijo el portavoz de Abbott, Stoffel.
La FDA, el CDC y el NIH intervinieron con una declaración conjuntaabre en una nueva pestaña o ventana en octubre de 2024, diciendo: «No hay evidencia concluyente de que la fórmula infantil prematura cause NEC» y «hay evidencia sólida de que la leche humana es protectora contra NEC.»
O’Neill de Mead Johnson dijo que el consenso científico es que no existe un vínculo causal establecido entre el uso de productos nutricionales hospitalarios especializados para prematuros y la NEC.
O’Neill citó una declaración de la Academia Americana de Pediatríaabre en una nueva pestaña o ventana que dice que las causas de la NEC «son multifacéticas y no se comprenden completamente.»
En un escrito legal presentado ante un tribunal de apelaciones de Illinois en el caso Watson, la compañía dijo que «los riesgos relacionados con NEC» de una fórmula para bebés prematuros «son objeto de debate médico.»
Gestión de Advertencias Potenciales
Los registros judiciales de las demandas arrojan luz sobre cómo los fabricantes han gestionado advertencias potenciales del campo.
Fabrizis Suarez, MD, PhD, quien fue director de seguridad médica y vigilancia en Abbott de 2006 a 2023, dijo en una deposición de enero de 2024 utilizada en los casos Gill y Whitfield que no conocía ningún caso en el que Abbott notificara a la FDA que un bebé había muerto de NEC que podría haber sido causado por la fórmula de Abbott para bebés prematuros.
Hubo numerosos casos en los que los proveedores de atención médica informaron a Abbott que creían que la fórmula había causado la NEC, pero Abbott no estuvo de acuerdo en cada ocasión, testificó Suarez.
Courtney Colombo, quien se identificó en una deposición de marzo de 2024 utilizada en los casos Gill y Whitfield como directora de seguridad médica post-comercialización y vigilancia en Abbott, igualmente testificó que no sabía de ninguna instancia en la que Abbott informara a alguna autoridad reguladora en ningún lugar del mundo que una de sus fórmulas para bebés prematuros estaba posiblemente relacionada con una muerte causada por NEC.
Abbott no estaba ocultando quejasabre en una nueva pestaña o ventana a la FDA, según el testimonio de Wallingford, un testigo experto pagado en asuntos regulatorios que pasó 10 años en la FDA. Las quejas estaban en archivos de la compañía que los inspectores de la FDA revisaron durante las inspecciones anuales, dijo en el caso Whitfield.
Wallingford también testificó que las inspecciones no son un reemplazo para informar muertes infantiles.
Interrogando a Wallingford en el tribunal, el abogado de los demandantes, Kevin Carnie Jr., invocó el cliché sobre el zorro cuidando el gallineroabre en una nueva pestaña o ventana.
Wallingford se negó a comentar para este artículo. Valentine y Colombo no respondieron a los mensajes enviados a través de LinkedIn. Valentine y Suarez no respondieron a cartas enviadas a direcciones que parecían estar asociadas con ellos. Una carta a Colombo con firma requerida, enviada a una dirección aparentemente asociada con ella, fue devuelta sin abrir.
No Informado Públicamente
Los informes de eventos adversos pueden impulsar a la FDA a tomar medidas para proteger al público.
Por ejemplo, en 2011, la FDA advirtióabre en una nueva pestaña o ventana a padres, cuidadores y proveedores de atención médica que no alimentaran a SimplyThick, un gel espesante, a bebés prematuros que encajaran en un perfil particular. El producto, utilizado para manejar dificultades para tragar, podría causar NEC, dijo la FDA.
La FDA supo por primera vez sobre posibles problemas con SimplyThick de médicos, según un documento de la FDA que un abogado de Abbott, Sierra Elizabeth, leyó durante el juicio Whitfield.
Las apuestas para las empresas y los consumidores son altas.
Un hallazgo bajo el estándar de «posibilidad razonable» podría desencadenar un retiro del producto, dijo Martin Hahn, un abogado regulador de Mead Johnson.
El manejo de la FDA de los informes de eventos adversos para fórmulas infantiles — y los fortificadores, que se utilizan para complementar nutricionalmente la leche de una madre cuando los bebés nacen prematuramente — contrasta con su manejo de informes sobre medicamentos y dispositivos médicos.
La FDA publica los informes de eventos adversos de los fabricantes sobre medicamentosabre en una nueva pestaña o ventana y dispositivos médicosabre en una nueva pestaña o ventana en línea en bases de datos disponibles al público.
Pero las notificaciones que los fabricantes deben presentar sobre fórmulas y fortificadores no se informan públicamente, dijo Emily Hilliard, portavoz de HHS, que incluye la FDA.
Además, los requisitos de reporte de la FDA para medicamentos y dispositivos médicos son, en aspectos clave, más exigentes que los de la fórmula infantil.
Los fabricantes de dispositivos deben informarabre en una nueva pestaña o ventana no solo sobre muertes sino también sobre «lesiones graves» que el producto «puede haber causado o contribuido a.»
Los fabricantes de medicamentos están obligados a informar cualquier «evento adverso serio y inesperadoabre en una nueva pestaña o ventana«, «ya sea que se considere relacionado con el medicamentoabre en una nueva pestaña o ventana.» Eso va más alláabre en una nueva pestaña o ventana de eventos fatales o que amenazan la vida.
La FDA también mantiene una base de datos públicaabre en una nueva pestaña o ventana sobre suplementos dietéticos, alimentos y fórmulas infantiles, entre otros productos, que incluye informes voluntariosabre en una nueva pestaña o ventana de consumidores y profesionales de la salud.
KFF Health News buscó en esa base de datos y encontró un informe de muerte que mencionaba la NEC y una fórmula hecha para bebés prematuros o de bajo peso al nacer.
La búsqueda arrojó otros siete informes de muertes infantiles que mencionaban la NEC y fortificadores diseñados para bebés prematuros o de bajo peso al nacer. Uno de esos informes, obtenido por KFF Health News a través de la Ley de Libertad de Información, indicaba que tres bebés prematuros en el mismo hospital tenían NEC y murieron dentro de un mes entre sí en 2024.
La FDA advierte que los informes no son verificados y no prueban la causalidad.
Un exabogado de Abbott ahora dirige la FDA.
Antes de convertirse en el subcomisionado de alimentos de la FDAabre en una nueva pestaña o ventana el año pasado y ser nombrado jefe interino de la agencia en mayo, Kyle Diamantas representóabre en una nueva pestaña o ventana a Abbottabre en una nueva pestaña o ventana en el Gillabre en una nueva pestaña o ventana y Whitfieldabre en una nueva pestaña o ventana demandas, muestran registros judiciales.
Diamantas «cumple con todas las leyes y regulaciones éticas aplicables,» dijo Hilliard, la portavoz de HHS. «Eso incluyó una recusación específica relacionada con Abbott Laboratories, que concluyó en enero de 2026.»
«Durante ese período, el Sr. Diamantas se recusó voluntariamente de todos los asuntos que involucren fórmulas infantiles para evitar cualquier apariencia de parcialidad,» dijo Hilliard.
‘Ningún Peligro para la Salud’
KFF Health News hizo una serie de preguntas a la FDA para este artículo. La agencia dejó muchas sin respuesta.
«La seguridad de la fórmula infantil es una de las principales prioridades de la FDA dada la vulnerabilidad de la población a la que va dirigida,» dijo Hilliard.
KFF Health News preguntó a Abbott y Mead Johnson sobre los datos de todos los informes de muertes infantiles que las compañías recibieron y los que enviaron a la FDA. Ninguna de las dos compañías proporcionó esa información.
Los registros judiciales proporcionan datos fragmentarios.
La abogada de Abbott, Elizabeth, dijo en el tribunal que, antes de que Wallingford testificara como testigo experto, la compañía le dio 789 archivos de quejasabre en una nueva pestaña o ventana de 2005 a 2022 que contenían el término de búsqueda «NEC.»
Cuando Wallingford revisó los archivos, encontró unos 130abre en una nueva pestaña o ventana que mencionaban muerte y NEC, testificó.
Si los productos Similac Special Care para bebés prematuros fueran un problema, y si solo el 1% de los eventos adversos llevaron a un informe, «uno esperaría ver decenas de milesabre en una nueva pestaña o ventana de quejas,» testificó Wallingford.
En 2010, un dietista registrado en un hospital de Cincinnati notificó a Abbott que tres bebés habían muerto de NEC poco después de comenzar con una fórmula de Abbott. El dietista pensó que podría haber una correlación, según un resumen interno de la queja de Abbott mostrado durante la deposición de Colombo. Los bebés, que tenían aproximadamente 17 días de nacidos, no tenían complicaciones aparte de la prematurez, decía el resumen.
Después de revisar la queja, Colombo de Abbott escribió, como se mostró en un video de deposición, que no encontró «NINGOTRO INFORME DE MUERTES Y NINGUNA TENDENCIA DE NEC NOTIFICADA POR OTRAS INSTALACIONES ASOCIADAS CON ESTE CÓDIGO DE STOCK.»
«LA HISTORIA PREVIA DE QUEJAS INDICA QUE NO HAY PELIGRO PARA LA SALUD,» concluyó.
En cuanto a Mead Johnson, Valentine «testificó que la NEC no era una de las principales quejas de eventos adversos para las fórmulas prematuras de Enfamil de las 68 recibidas entre 2015-2019,» dijo O’Neill, la portavoz de la compañía, a KFF Health News.
Valentine — quien fue directora médica de Mead Johnson Nutrition para América del Norte de 2014 a 2021 y directora médica de la empresa matriz Reckitt de 2022 a 2023, según un perfil de LinkedIn — firmó la decisión de cerrar el caso de queja de la madre angustiada de 2016, según una exposición y su testimonio de deposición reproducido en el juicio Whitfield.
Cuando ella aprobó, Mead Johnson no sabía cuál de sus productos estaba involucrado en la queja, dijo en la deposición.
Preguntada sobre ello durante el juicio Watson en febrero de 2024, Valentine testificó que, a la luz de la solicitud de la madre de no volver a contactarla, no habría sido apropiado volver a llamarla para obtener más información.
Valentine «testificó que cree que el equipo de quejas de Mead Johnson investigó adecuadamente los informes de muertes por NEC en base a la información proporcionada,» dijo O’Neill, portavoz de Mead Johnson.
Valentine también testificó que la FDA alienta a las compañías de fórmula infantil a enviar todos los informes de eventos adversos y que nada impedía a Mead Johnson hacerlo.
Como se refleja en un hilo de correo electrónico utilizado en el caso Watson, Valentine reaccionó escépticamente en 2019 cuando un colega le dijo que un hospital particular quería salir de su contrato con Mead Johnson.
«Tuvieron tres casos de NEC desde que comenzaron a usar nuestras fórmulas. Tuvieron cero casos cuando estaban con Abbott,» informó el colega.
Valentine acordó hacer un seguimiento, pero agregó: «Triste, pero por favor, asegúrales que no estamos viendo esto con nuestra fórmula… así que no hay base científica para ello.»
KFF Health News es una sala de redacción nacional que produce periodismo en profundidad sobre temas de salud y es uno de los programas operativos centrales de KFF — una fuente independiente de investigación, encuestas y periodismo sobre política de salud. Aprende más sobre KFFabre en una nueva pestaña o ventana.
Fuente: https://www.medpagetoday.com/pediatrics/generalpediatrics/122064
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