La FDA aprobó el tebipenem pivoxil (Utebzi) como el primer antibiótico carbapenem oral para tratar infecciones urinarias complicadas (IUC), anunció la agencia el miércoles.
El tebipenem pivoxil está indicado para infecciones urinarias complicadas, incluyendo pielonefritis, causadas por microorganismos susceptibles como Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae species complex, Klebsiella oxytoca y Enterococcus faecalis, en adultos que tienen opciones de tratamiento oral limitadas o inexistentes.
La FDA basó su decisión de aprobación en el ensayo clínico fase III PIVOT-PO, donde el tebipenem pivoxil oral demostró ser no inferior al imipenem-cilastatina intravenoso en pacientes hospitalizados con IUC complicadas, incluyendo pielonefritis aguda. Al día 17, el 58.5% de los pacientes aleatorizados al carbapenem oral respondieron en comparación con el 60.2% de los pacientes tratados con el antibiótico intravenoso, un hallazgo que fue suficiente para detener el ensayo anticipadamente.
«Para los pacientes con IUC complicadas y sus cuidadores, esta aprobación es un hito importante, ya que el estándar de atención actual impone una carga seria sobre ellos y los hospitales», dijo Bilal Chughtai, MD, de Northwell Health en Syosset, Nueva York, en un comunicado de prensa del fabricante del medicamento GSK. «Un nuevo tratamiento oral efectivo que ofrece una opción alternativa a la atención intravenosa tiene el potencial de permitir más tratamientos en entornos ambulatorios con la ambición de mejorar su experiencia.»
Las IUC complicadas incluyen aquellas que ocurren en hombres, mujeres embarazadas o pacientes inmunocomprometidos, así como infecciones que involucran los riñones o que están vinculadas a fiebre, piedras, obstrucción urinaria, catéteres o sepsis. Asociadas con una morbilidad y mortalidad significativas, las IUC complicadas son cada vez más causadas por bacterias resistentes a los antimicrobianos, incluidas las bacterias multirresistentes. Estas infecciones conducen a más de 620,000 ingresos hospitalarios anuales en los EE. UU.
La dosis recomendada de tebipenem pivoxil es de dos tabletas de 300 mg tomadas por vía oral cada 6 horas durante 7 a 10 días en pacientes adultos que tienen una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de entre 60 y 150 mL/min. Se recomiendan dosis más bajas en pacientes con deterioro renal y una eGFR inferior a 60 mL/min.
Los eventos adversos más comunes de tebipenem pivoxil (al menos 1%) en los pacientes fueron diarrea, dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal, aumentos en las enzimas hepáticas y Clostridioides difficile infección. La información de prescripción del antibiótico señala contraindicaciones que incluyen el uso concomitante con ácido valproico o divalproex sódico, o el tratamiento más allá de la duración recomendada, lo cual podría conducir a una deficiencia de carnitina.
Se espera que el tebipenem pivoxil esté disponible para los pacientes en EE. UU. para finales de 2026, según indicó GSK.
Nota de descargo de responsabilidad: Este artículo es solo para fines informativos y no sustituye el consejo médico profesional. Siempre consulte a un médico o a otro proveedor de salud calificado para cualquier pregunta que tenga respecto a una condición médica.
Fuente: https://www.medpagetoday.com/infectiousdisease/generalinfectiousdisease/121821
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