Aprobación de Bulevirtide
La infección por el virus delta de la hepatitis (HDV) crónica tiene su primer tratamiento aprobado por la FDA, después de que la agencia otorgara la aprobación acelerada a la inyección de bulevirtide (Hepcludex) para adultos sin cirrosis o con cirrosis compensada.
Riesgos Asociados a HDV
La forma más severa de hepatitis viral, la infección por HDV solo ocurre en personas con infección por el virus de la hepatitis B (VHB) y conlleva mayores riesgos de progresión de la enfermedad, falla hepática y mortalidad que el VHB por sí solo. Se estima que 40,000 personas en EE. UU. tienen HDV crónico. Bulevirtide bloquea la entrada tanto del VHB como del HDV en las células hepáticas.
Importancia de la Aprobación
Según Ira Jacobson, MD, de la Escuela de Medicina Grossman de la Universidad de Nueva York, «Un diagnóstico de HDV para los pacientes significa gestionar dos enfermedades virales hepáticas distintas: hepatitis B y hepatitis D, cada una contribuyendo a la progresión de la enfermedad, demandas de monitoreo y complejidades de tratamiento». La aprobación de Hepcludex para HDV crónico representa un avance crítico, introduciendo una opción tan esperada que comienza a abordar una necesidad médica insatisfecha significativa.
Resultados de Estudios Clínicos
La aprobación se basó en los resultados del estudio multicéntrico, aleatorio y abierto de fase III MYR301, que mostró que el tratamiento con bulevirtide llevó a mayores tasas de niveles indetectables de ARN de HDV y normalización de la alanina aminotransferasa (ALT).
A las 48 semanas, el 48% de aquellos asignados al tratamiento inmediato con bulevirtide había logrado la respuesta combinada de ARN de HDV indetectable, o al menos una disminución de 2 log10 IU/mL desde el inicio y normalización de ALT, en comparación con el 2% de los que no comenzaron el antiviral hasta después de 48 semanas.
Más de un tercio de los que tomaron bulevirtide (36%) tenían niveles de ARN de HDV indetectables a las 96 semanas, tasa que aumentó al 50% a las 144 semanas.
Eventos Adversos Comunes
Los eventos adversos más comunes en el estudio incluyeron reacciones en el sitio de inyección, dolor de cabeza, dolor abdominal, fatiga y picazón.
Consejo de Expertos
Wendy Carter, DO, del Centro de Evaluación y Research de Medicamentos de la FDA, comentó: «Para los individuos que viven con esta infección viral crónica, esta nueva opción de tratamiento ofrece esperanza para manejar una enfermedad que puede progresar rápidamente a complicaciones hepáticas serias».
Bulevirtide también incluye una advertencia importante que indica que los pacientes que suspendan el tratamiento podrían experimentar exacerbaciones agudas severas de la infeccción por HDV y VHB, especialmente en aquellos con cirrosis. Se debe monitorear la función hepática durante al menos 6 meses después de la cesación del medicamento.
Descargo de responsabilidad: Este artículo es solo para fines informativos y no debe interpretarse como un consejo médico. Siempre consulte a un profesional de la salud calificado para obtener diagnósticos y tratamientos adecuados.
Fuente: https://www.medpagetoday.com/infectiousdisease/hepatitis/121433
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