La FDA aprobó el miércoles un nuevo régimen totalmente oral para la leucemia mieloide aguda (AML) recién diagnosticada en pacientes no aptos para quimioterapia intensiva.
La combinación de decitabina-cedazuridina (Inqovi) junto con venetoclax (Venclexta) está específicamente indicada para adultos de 75 años o más o aquellos cuyas comorbilidades impedirían un régimen de inducción intensivo, un grupo que comprende más de la mitad de las más de 20,000 personas diagnosticadas con AML cada año en EE. UU.
El apoyo provino del estudio ASCERTAIN-V, un ensayo clínico en fase II, de brazo único, que involucró a 101 adultos. El tratamiento con el régimen indujo remisiones completas (RC) en el 41.6%, con duraciones de RC que oscilaron entre 0.5 y 16.3 meses (la mediana no se alcanzó). El tiempo mediano para la RC fue de 2 meses.
Otro estudio en fase II en una población similar informó una tasa de respuesta del 64% con decitabina-cedazuridina más venetoclax, incluyendo un 57% que tuvo RC o RC con recuperación incompleta. Entre aquellos con RC o RC con recuperación incompleta, la duración mediana de la respuesta alcanzó los 13.2 meses.
Según la etiquetación, los eventos adversos (EA) que ocurrieron en el 20% o más de los pacientes con AML tratados con decitabina-cedazuridina más venetoclax incluyeron neutropenia, neutropenia febril, trombocitopenia, hemorragia, anemia, infecciones bacterianas y virales, diarrea, fatiga, mucositis, constipación, artralgia, disminución del apetito, edema, náuseas, disnea, disminución de los recuentos de glóbulos blancos, sepsis, neumonía, erupción cutánea, transaminitis, mialgia, arritmia y dolor abdominal.
Las anormalidades de laboratorio comunes en grados 3/4 incluyeron disminuciones en leucocitos, linfocitos, plaquetas y hemoglobina.
Los EA graves ocurrieron en el 82% de los pacientes, e incluyeron neutropenia febril (31%), sepsis (22%), neumonía (15%), infecciones (10%), hemorragia (9%) y disnea (6%). Los EA fatales ocurrieron en el 8%.
Las advertencias y precauciones en la información de prescripción también notan riesgos de mielosupresión y toxicidad embrionaria-fetal.
La FDA aprobó por primera vez la decitabina-cedazuridina en 2020 para adultos con síndromes mielodisplásicos de riesgo intermedio y alto y leucemia mielomonocítica crónica. Venetoclax tiene indicaciones para AML no apta recién diagnosticada (en combinación con azacitidina, decitabina o citarabina a dosis baja) y para leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño.
Descargo de responsabilidad: Esta información es solo para fines informativos y no debe sustituir el consejo médico profesional. Siempre consulte a un médico o a otro proveedor de salud calificado con cualquier pregunta que pueda tener con respecto a una condición médica.
Fuente: https://www.medpagetoday.com/hematologyoncology/leukemia/121277
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