La FDA aprobó el vepdegestrant (Veppanu) oral para adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico positivo a receptor de estrógeno (ER) y negativo a HER2, anunció la agencia el viernes.
Aprobación de un nuevo tratamiento
La aprobación del primer fármaco de clase PROTAC, un tipo de terapia de degradador de proteínas heterobifuncionales, estipula su uso en pacientes con enfermedad mutante de ESR1 que ha progresado tras al menos una línea de terapia endocrina.
Resultados del ensayo clínico
Los hallazgos del ensayo clínico global de fase III VERITAC-2 mostraron que entre los pacientes con enfermedad mutante de ESR1, vepdegestrant redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 43% en comparación con fulvestrant (Faslodex), con una supervivencia libre de progresión media (PFS) de 5 meses frente a 2.1 meses, respectivamente (HR 0.57, 95% CI 0.42-0.77, P=0.0001).
«Para los pacientes con cáncer de mama avanzado positivo a ER/negativo a HER2 con la mutación ESR1, ha habido opciones de tratamiento mínimas de segunda línea una vez que las terapias estándar ya no son efectivas,» comentó la investigadora Erika Hamilton, MD, del Instituto de Investigación Sarah Cannon en Nashville, Tennessee, en un comunicado de prensa de la farmacéutica Arvinas.
«La introducción de un nuevo tratamiento dirigido es un desarrollo alentador para esta comunidad y destaca una innovación significativa en la forma en que se trata esta enfermedad,» añadió Hamilton. «La aprobación de vepdegestrant ofrece a los clínicos otra herramienta en el arsenal de tratamiento del cáncer de mama y brinda nueva esperanza a los individuos que necesitan opciones adicionales.»
Datos adicionales sobre eficacia
Es importante destacar que los pacientes en VERITAC-2 debían haber presentado progresión de la enfermedad tras una o dos líneas de terapia endocrina, incluyendo una línea con un inhibidor de CDK4/6. Otros datos de eficacia mostraron una tasa de respuesta objetiva del 19% con vepdegestrant en comparación con un 4% con fulvestrant. Los datos de supervivencia general eran inmaduros en el momento del análisis de PFS.
Efectos adversos
Los eventos adversos más comunes con vepdegestrant (al menos 10%) incluían dolor musculoesquelético, fatiga, náuseas, disminución del apetito, estreñimiento, prolongación del intervalo QT en electrocardiogramas, disminuciones en los glóbulos blancos, hemoglobina, neutrófilos, potasio en sangre, y plaquetas; e incrementos en aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina y bilirrubina.
Advertencias y diagnósticos complementarios
La información de prescripción incluye advertencias y precauciones por prolongación del intervalo QTc y toxicidad embrio-fetal. El fármaco no tiene contraindicaciones, aunque se observan varias interacciones medicamentosas posibles.
Además, la FDA aprobó Guardant360 CDx como un dispositivo de diagnóstico complementario para identificar pacientes con cáncer de mama con mutaciones ESR1 para el tratamiento con vepdegestrant.
Descargo de responsabilidad: Este contenido es informativo y no debe sustituir el consejo médico profesional. Siempre consulte a un médico o a otro proveedor de salud calificado sobre cualquier pregunta que pueda tener respecto a una condición médica.
Fuente: https://www.medpagetoday.com/hematologyoncology/breastcancer/121076
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