Alternativas a los Glucómetros Asociados con 114 Lesiones, Advierte la FDA

Información General

Los pacientes que utilizan los sistemas de monitoreo de glucosa en sangre True Metrix, retirados del mercado debido a su vinculación con una muerte y más de 100 lesiones graves, deben cambiar a un método alternativo de prueba cuando sea posible, según recomendación de la FDA el pasado martes.

En una comunicación de seguridad, la agencia advirtió que un problema de software con los medidores de glucosa True Metrix de Trividia Health podría llevar a un tratamiento inadecuado. Hasta el 16 de enero, se ha relacionado una muerte y 114 lesiones graves con este problema. En febrero, la FDA designó este retiro como clase I, el tipo más serio.

Recomendaciones a Pacientes y Profesionales de la Salud

Los proveedores de atención médica deben notificar de inmediato a los pacientes que utilizan los dispositivos afectados y ayudarlos a hacer la transición a un método alternativo de monitoreo de glucosa, según indica la agencia.

La FDA aconseja: «Los usuarios deben continuar realizando pruebas de glucosa en sangre y no deben dejar de usar su medidor True Metrix hasta que tengan un método alternativo disponible para la prueba». Esto es especialmente importante para aquellos usuarios de alto riesgo, incluidos los que están en terapia intensiva con insulina, sulfonilureas, o que experimentan eventos de hiperglucemia e hipoglucemia frecuentes.

Detalles del Retiro del Producto

El retiro incluye los sistemas de monitoreo de glucosa en sangre True Metrix, True Metrix Air y True Metrix Go, así como el sistema de monitoreo profesional True Metrix Pro. También se extiende a productos co-marcados vendidos bajo varios nombres de tiendas o socios de distribución. Estos sistemas están diseñados para ayudar en el manejo de la diabetes tipo 1 y tipo 2.

Un problema de diseño del software relacionado con el Código de Error E-5 fue el que motivó el retiro. Los medidores muestran el mismo código de error para dos tipos de problemas muy diferentes: un nivel de glucosa en sangre superior a 600 mg/dL, y errores con las tiras de prueba.

Si los pacientes reciben un Código de Error E-5 durante un evento de glucosa peligrosamente alto, pueden no buscar el tratamiento adecuado si creen que fue debido a un error de tira de prueba. Por el contrario, si el código se debe a un error de tira de prueba, los pacientes pueden tratarse erróneamente para hiperglucemia cuando su nivel de azúcar en sangre es en realidad normal o bajo.

La FDA destacó que «tanto un retraso en el tratamiento como un tratamiento inadecuado pueden resultar en serias consecuencias para la salud, como deshidratación, alteraciones en el estado mental, pérdida de conciencia o muerte, especialmente para usuarios con niveles de glucosa muy altos o muy bajos».

Se insta a los profesionales de salud a informar sobre cualquier complicación tanto a la FDA como a Trividia Health.

Conclusión

Trividia no es la primera compañía que enfrenta problemas con los glucómetros. En 2025, Abbott emitió una corrección después de que pruebas revelaran que algunos de sus sensores de glucosa daban lecturas falsamente bajas que estaban potencialmente asociadas con cientos de eventos adversos y siete muertes en todo el mundo.

Disclaimer: La información contenida en este artículo es solo para fines informativos y no debe ser considerada como consejo médico. Siempre consulte a un profesional de la salud con cualquier pregunta o inquietud sobre su salud o tratamiento médico.

Fuente: https://www.medpagetoday.com/publichealthpolicy/productalert/121033