DENVER. Un mayor porcentaje de personas adolescentes y adultas con vitiligo no segmentario lograron mejoras significativas a las 48 semanas, al ser tratadas con upadacitinib, inhibidor selectivo de cinasas Janus (JAK) 1, en comparación con placebo, según revelaron dos ensayos de fase 3.
En Viti-Up-1, uno de ambos ensayos, 19,4 % de los y las participantes tratados con upadacitinib alcanzó el criterio de valoración principal de una reducción de 50 % o más en el índice Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI 50), en comparación con 5,9 % en el grupo de placebo. En el mismo estudio, 25,2 % logró una reducción del 75 % o más en el Facial Vitiligo Scoring Index (F-VASI 75), el segundo criterio principal de desenlace, en comparación con 5,9 % de quienes recibieron placebo. Los resultados fueron similares en el segundo ensayo.
«Se trataba de una población con casos muy graves», afirmó el Dr. Thierry Passeron, dermatólogo del Centre Hospitalier Universitaire de Nice, en Niza, Francia, quien presentó los hallazgos durante una sesión de investigación de última hora en el Congreso Anual de la American Academy of Dermatology (AAD) de 2026.
Aproximadamente dos tercios de los y las participantes presentaban vitiligo activo al inicio del estudio. Más de tres cuartas partes tenían afectado más del 10 % de la superficie corporal y una media de quince años desde el diagnóstico; la mayoría tenía antecedentes de fototerapia o tratamiento tópico.
El Dr. Passeron señaló que se necesitan nuevos tratamientos, ya que no existen terapias sistémicas aprobadas para el vitiligo no segmentario.
Resultados de dos estudios de fase 3
Los ensayos Viti-Up-1 y Viti-Up-2 presentaron diseños idénticos e incluyeron participantes de doce años o más con vitiligo no segmentario, que afectaba la cara y el cuerpo, con una puntuación F-VASI de 0,5 o superior al inicio del estudio, y una puntuación T-VASI de 5 o superior. El estudio Viti-Up-1 incluyó a 308 personas y el estudio Viti-Up-2 a 306, para un total de 614 personas de dieciocho países; el 43 % residía en Norteamérica.
Los y las participantes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 2:1 para recibir 15 mg de upadacitinib oral o placebo una vez al día. Las características demográficas fueron similares entre los grupos. La edad promedio fue de 45 años aproximadamente, y la distribución entre hombres y mujeres fue prácticamente equitativa; alrededor del 60 % presentaba vitiligo activo al inicio del estudio. El tiempo medio desde el diagnóstico osciló entre 15,6 y 16,7 años. Más de la mitad (53 %-63 %) de las personas en ambos ensayos tenía antecedentes de tratamiento tópico previo para el vitiligo.
La mayoría de los y las pacientes eran blancos, seguidos de asiáticos, y había relativamente pocos y pocas pacientes afrodescendientes, puntualizó el Dr. Passeron. La mayoría tenía fototipos de piel Fitzpatrick II a IV.
Después de la fase doble enmascarada, todos los y las participantes recibieron upadacitinib 15 mg en un ensayo de etiqueta abierta, de fase de extensión por otras 112 semanas. «Es muy importante destacar que a todos los y las pacientes se les indicó fotoprotección y no recibieron fototerapia ni ningún otro tratamiento, por lo cual se trató de una verdadera monoterapia», refirió el Dr. Passeron.
Más resultados clave
En el ensayo Viti‑Up‑2, 21,5 % del grupo tratado con upadacitinib alcanzó T‑VASI 50 a las 48 semanas, frente a 5,9 % del grupo de placebo. Asimismo, 23,4 % alcanzó F‑VASI 75 a las 48 semanas, frente a 6,9 % del grupo de placebo.
«Es estupendo observar el impacto de upadacitinib, el primer inhibidor selectivo de cinasas Janus 1, en el tratamiento del vitiligo en adultos, adultas y adolescentes. Existe evidencia clara de un efecto terapéutico, tanto en el vitiligo facial como en el total», declaró la Dra. Amy S. Paller, catedrática Walter J. Hamlin y directora del Departamento de Dermatología de Northwestern University de Chicago, Estados Unidos, al ser consultada por Medscape Noticias Médicas sobre los resultados.
El tratamiento también fue superior al placebo en la Escala de Visibilidad del Vitiligo (EVV). La escala puntúa el vitiligo «mucho menos visible» con un 4 y el «ya no visible» con un 5. En el estudio Viti-Up-1, 12,6 % del grupo de tratamiento obtuvo una puntuación de 4 o 5 en la escala de visibilidad de vitiligo, en comparación con 2,0 % del grupo de placebo; en el estudio Viti-Up-2, 14,6 % de los y las pacientes tratados obtuvo una puntuación de 4 o 5, frente a 1,0 % del grupo placebo.
«Esto resultó sumamente significativo en ambos estudios», corroboró el Dr. Passeron.
El equipo de investigación evaluó la respuesta periódicamente durante 48 semanas. En comparación con el placebo, los y las pacientes que recibieron upadacitinib mostraron una mejoría continua, sin que se observara una meseta en la eficacia con el tiempo.
«El hecho de que la mejoría siga en aumento cada seis semanas, a lo largo de las 48 semanas del estudio, sugiere que continuará más allá de la duración de este trabajo. Será importante realizar un seguimiento del beneficio a largo plazo», declaró la Dra. Paller, quien también es profesora de Pediatría en Northwestern. Ella no participó en el estudio.
Múltiples criterios secundarios de desenlace mostraron una mejoría significativa en el grupo tratado, en comparación con el grupo placebo (p < 0,001 en todos los casos):
- F-VASI 50 en la semana 48.
- F-VASI 75 en la semana 24.
- F-VASI 90 en la semana 48.
- Porcentaje de cambio con respecto al valor basal en F-VASI en la semana 24.
- Porcentaje de cambio con respecto al valor basal en T-VASI en la semana 48.
- Impresión global del médico sobre el cambio en el vitiligo (PhGIC-V): «Mucho mejor (1)» en la semana 48.
- Impresión global del paciente sobre el cambio en el vitíligo (PaGIC-V): «Mucho mejor (1)» en la semana 48.
Se observaron dos hallazgos no estadísticamente significativos: T-VASI 75 en la semana 48 y el aumento con respecto al valor basal en T-VASI, tanto en la semana 8 como en la semana 12, entre los y las participantes con vitiligo en progresión activa al inicio del estudio.
Según los resultados combinados de ambas revisiones, la terapia con upadacitinib alcanza niveles de repigmentación que los y las pacientes consideran significativos, señalaron el Dr. Passeron y sus colaboradores.
Sin nuevas señales de seguridad
Los hallazgos de seguridad fueron, en general, consistentes con el perfil conocido de upadacitinib (Rinvoq), aprobado para diversas indicaciones, como artritis psoriásica y dermatitis atópica. Los eventos adversos emergentes del tratamiento notificados con mayor frecuencia, que ocurrieron en 5 % o más de los participantes en cualquier grupo, incluyeron infección de las vías respiratorias superiores, acné, nasofaringitis y cefalea.
Se notificaron cuatro infecciones graves en el grupo de upadacitinib del ensayo Viti-Up-1: bronquitis e influenza en un paciente y apendicitis complicada e infección por el virus de la parainfluenza en otros pacientes. Ninguno de estos eventos provocó la interrupción del estudio.
«Es muy positivo saber que el historial de seguridad es consistente con el de todos los demás trabajos sobre upadacitinib, sin nuevas señales de seguridad», confirmó la Dra. Paller.
Los y las participantes eran predominantemente pacientes con piel clara, con muy pocos fototipos Fitzpatrick V y VI, «en quienes el vitiligo es más evidente», indicó la Dra. Paller. Añadió que los resultados no permiten determinar si pacientes adolescentes y más jóvenes experimentaron una mejor respuesta al tratamiento.
La Dra. Paller expresó su interés en obtener más información sobre el impacto de la estacionalidad en la mejoría del vitiligo, dada la diversidad geográfica de los centros participantes en el estudio.
AbbVie financió este estudio y participó en el diseño, la investigación, el análisis, la recopilación e interpretación de datos, la revisión y la aprobación del póster. No se recibieron honorarios ni pagos por la autoría. El Dr. Passeron es consultor de AbbVie, Almirall, Amgen, Bristol Myers Squibb, Calypso, Galderma, Incyte Corporation, Janssen, Eli Lilly, Novartis, Pfizer, Roivant, UCB y VYNE Therapeutics. Ha recibido subvenciones y/o honorarios de AbbVie, ACM Pharma, Almirall, Amgen, Astellas, Bristol Myers Squibb, Calypso, Celgene, Galderma, Genzyme/Sanofi, GlaxoSmithKline, Incyte Corporation, Janssen, LEO Pharma, Eli Lilly, Novartis, Pfizer, Roivant, Sun Pharmaceuticals, Takeda, UCB y VYNE Therapeutics. La Dra. Paller recibe honorarios como miembro del Comité de Monitoreo de Seguridad de Datos de AbbVie y como beca de investigación o financiación para investigación.
Este contenido se tradujo de la edición en inglés de Medscape.
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