Resumen Estructurado
Objetivo: investigar si el tratamiento con antibióticos para la apendicitis no complicada en niños es no inferior a la apendicectomía, comparando las tasas de fracaso de ambos tratamientos.
Diseño: ensayo pragmático de no inferioridad, multicéntrico, aleatorizado y sin enmascaramiento.
Emplazamiento: estudio realizado entre el 20 de enero de 2016 y el 3 de diciembre de 2021, en 11 hospitales infantiles de Canadá, Estados Unidos, Finlandia, Suecia y Singapur.
Población de estudio: niños de 5 a 16 años con sospecha clínica de apendicitis aguda no complicada. Se excluyeron aquellos con sospecha clínica o radiológica de apendicitis perforada, masa o flemón apendicular, haber recibido al menos dos dosis de antibiótico, embarazo o cualquier condición-comorbilidad que pudiera afectar al tiempo de estancia hospitalaria. Se estimó un tamaño muestral de 440 pacientes en cada grupo para demostrar que el tratamiento antibiótico solo es inferior a la apendicectomía en 13 puntos porcentuales o menos. Asumiendo la posibilidad de un 10% de pérdidas, se estableció el objetivo de reclutar 979 pacientes. Se ofreció participar a 9988 pacientes, se aleatorizaron 978, retiraron consentimiento 42 y finalmente participaron en el estudio 936 pacientes.
Intervención: los pacientes fueron asignados aleatoriamente (1:1), mediante una herramienta online, al grupo de antibióticos (GA) o al grupo de apendicectomía (GC), con estratificación por sexo, institución y duración de los síntomas (mayor o menor a 48 horas).
Medición de resultados: la principal variable fue el fracaso del tratamiento en el primer año desde la asignación. En el GA, el fracaso se definió como necesidad de apendicectomía, y en el GC, resultado normal en la anatomía patológica apendicular o complicaciones quirúrgicas relacionadas que precisaran anestesia. El margen de no inferioridad establecido fue del 20%.
Resultados principales: se detectó fracaso del tratamiento en el GC del 7% (28/394) y en el GA del 34% (153/452). La diferencia entre los grupos fue del 26,7%, con un intervalo de confianza del 90% (IC 90): 22,4 a 30,9%, lo que superó el margen de no inferioridad del 20%, sin poder, por lo tanto, rechazarse la hipótesis nula y afirmar la no inferioridad de la antibioterapia. Como resultados secundarios: el GA presentó mayor mediana de tiempo de estancia hospitalaria inicial: 1,26 (rango intercuartílico (RIC): 0,92 a 2,09) frente a 1 día (RIC: 0,76 a 1,68; p <0,0001), y mayor riesgo de visitas adicionales a urgencias, con una odds ratio (OR) 1,58 (intervalo de confianza del 95% [IC 95]: 1,05 a 2,42). Sin embargo, el GA presentó menor tiempo de convalecencia (1 día [RIC: 2 a 4] vs. 4 días [RIC: 2 a 5]), y regresó antes a la actividad escolar (2 días [RIC: 2 a 4] vs. 3 días [RIC: 2 a 5]; p <0,0001).
Conclusiones: el tratamiento con antibióticos fue inferior a la apendicectomía, ya que superó el margen de no inferioridad. La apendicectomía conlleva una menor estancia hospitalaria y menos visitas a urgencias, mientras que el tratamiento con antibióticos permitió una recuperación más rápida.
COMENTARIO CRÍTICO
Aplicabilidad en la práctica clínica: los resultados de este estudio son aplicables a nuestro contexto y ofrecen evidencia útil para guiar las decisiones compartidas entre médicos y familias sobre el manejo inicial de la apendicitis en niños. No obstante, las limitaciones relacionadas con la falta de enmascaramiento y los criterios diagnósticos deben tenerse en cuenta al interpretar los resultados. Sería útil realizar más estudios para identificar qué subgrupos de pacientes podrían beneficiarse de la antibioterapia.
St Peter SD, Noel-MacDonnell JR, Hall NJ, Eaton S, Suominen JS, Wester T, et al.
Revisores: Cabrera Morente L1, Flores Villar S2.
1Pediatra. CS San Felipe. Distrito Sanitario de Jaén. Jaén. España.
2Pediatra. Área de Hospitalización Pediátrica. Hospital Universitario MútuaTerrassa. Barcelona. España.
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