09/09/2025
El tratamiento con abemaciclib en combinación con terapia endocrina demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia global en comparación con la terapia endocrina sola.
Eli Lilly and Company ha anunciado los resultados positivos preliminares del análisis de supervivencia global (SG) del estudio fase 3 monarchE. El tratamiento con dos años de abemaciclib en combinación con terapia endocrina (TE) demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la SG, en comparación con la TE sola, en pacientes con cáncer de mama temprano HR+, HER2-, con ganglios positivos y alto riesgo de recaída.
El análisis realizado tras siete años de seguimiento también confirmó un beneficio sostenido en la supervivencia libre de enfermedad invasiva y la supervivencia libre de recaída a distancia, lo que subraya la solidez y la durabilidad del tratamiento en todos los criterios de valoración preespecificados a lo largo del seguimiento.
“Prevenir la recaída de la enfermedad y ayudar a los pacientes a vivir más tiempo es el objetivo final y representa un gran desafío en el tratamiento adyuvante. Haber alcanzado un beneficio estadísticamente significativo en la supervivencia global con solo dos años de tratamiento con abemaciclib refuerza su valor diferencial en el cáncer de mama temprano HR+, HER2- de alto riesgo”, subraya Jacob Van Naarden, vicepresidente ejecutivo y presidente de Lilly Oncología. “Estos resultados consolidan a abemaciclib como el estándar de tratamiento para pacientes con enfermedad de alto riesgo y ganglios positivos, y aumentan la necesidad de garantizar que todos los pacientes elegibles tengan acceso a él”, añadió.
Tras completar o interrumpir el tratamiento de dos años con abemaciclib, el perfil de seguridad general de abemaciclib se mantuvo sin cambios y fue coherente con lo reportado en informes previos. Los resultados completos se presentarán próximamente en un congreso médico, se enviarán para su publicación en una revista revisada por pares y se compartirán con las autoridades regulatorias.
Acerca del estudio monarchE
El estudio monarchE es un ensayo clínico global, aleatorizado, abierto, de dos cohortes y multicéntrico de fase 3 en el que han participado 5.637 adultos con cáncer de mama en estadio temprano (EBC) con alto riesgo de recurrencia, HER2-, con ganglios positivos. El estudio ha reclutado a pacientes en más de 600 centros de 38 países y es el único estudio adyuvante diseñado para investigar un inhibidor de CDK4/6 específicamente en una población con EBC con ganglios positivos y alto riesgo. Para participar en la cohorte 1 (n = 5120), que es la población aprobada por la EMA, las pacientes debían tener 4 o más ganglios positivos o entre 1 y 3 ganglios positivos y al menos uno de los siguientes criterios: tumores ≥ 5 cm o de grado 3. Las pacientes incluidas en la cohorte 2 no podían cumplir los criterios de elegibilidad de la cohorte 1. Para ser incluidos en la cohorte 2 (n = 517), los pacientes debían tener entre 1 y 3 ganglios positivos y una puntuación Ki-67 ≥ 20 %. Los pacientes de cada cohorte fueron aleatorizados 1:1 para recibir abemaciclib 150 mg dos veces al día más TE adyuvante estándar (cohorte 1, n = 2555; Cohorte 2, n = 253) o TE adyuvante estándar de referencia en monoterapia (Cohorte 1, n = 2565; Cohorte 2, n = 264) durante 2 años. La TE se continuó durante al menos 5 años si se consideraba médicamente apropiado. El criterio principal de valoración fue la supervivencia libre de enfermedad invasiva, definida como el tiempo hasta la recaída del cáncer de mama, aparición de un nuevo cáncer o muerte. La supervivencia global (SG) fue un criterio secundario clave, y su plan de análisis se modificó tras el análisis primario de supervivencia libre de enfermedad invasiva, en consulta con los reguladores, para aumentar el número de eventos requeridos de SG de 390 a 650, garantizando así un seguimiento mínimo de al menos 5 años y permitiendo obtener datos de supervivencia más maduros1,2.
Acerca del cáncer de mama en estadio temprano y en riesgo de recaída
Se estima que el 90 % de todos los cánceres de mama se detectan en un estadio temprano3. Aproximadamente el 70 % de todos los casos de cáncer de mama son del subtipo HR+, HER2-4. Aunque el pronóstico para HR+, HER2 – es generalmente favorable, las pacientes de alto riesgo tienen tres veces más probabilidades que aquellas con características de bajo riesgo de sufrir una recaída, siendo la mayoría enfermedades metastásicas incurables5. Estas pacientes tienen un mayor riesgo de recaída durante los dos primeros años de terapia endocrina.
Acerca del cáncer de mama
El cáncer de mama es el segundo tipo de cáncer más diagnosticado en el mundo (después del cáncer de pulmón), según GLOBOCAN. Los 2,3 millones de nuevos casos estimados indican que cerca de 1 de cada 4 cánceres diagnosticados en 2022 fue de mama. Con aproximadamente 666.000 muertes en 2022, el cáncer de mama fue la cuarta causa principal de muerte por cáncer a nivel mundial6. En EE. UU., se estima que en 2024 se diagnosticarán más de 310.000 nuevos casos de cáncer de mama. Es la segunda causa principal de muerte por cáncer en mujeres en ese país7.
Acerca de abemaciclib
Este fármaco está aprobado para tratar a personas con determinados tipos de cáncer de mama HR+, HER2- en el contexto adyuvante y avanzado o metastásico. Abemaciclib es el primer inhibidor de CDK4/6 aprobado para tratar a pacientes con cáncer de mama temprano (EBC) con ganglios positivos y de alto riesgo8. Para el cáncer de mama HR+, HER2-, la Red Nacional Integral del Cáncer® (NCCN®) recomienda considerar dos años de abemaciclib añadido a la terapia endocrina como opción de tratamiento de categoría 1 en el contexto adyuvante9. La NCCN® también incluye este fármaco más terapia endocrina como opción de tratamiento preferida para el cáncer de mama metastásico HR+, HER2-9.
Los resultados colectivos del programa de desarrollo clínico de Lilly siguen diferenciando a abemaciclib como inhibidor de CDK4/6. En el EBC de alto riesgo, abemaciclib ha demostrado un beneficio persistente y cada vez mayor más allá del periodo de tratamiento de dos años en el ensayo monarchE, un estudio adyuvante diseñado específicamente para investigar un inhibidor de CDK4/6 en una población con EBC de alto riesgo y ganglios positivos10. En el cáncer de mama metastásico, abemaciclib ha demostrado una SG estadísticamente significativa en el ensayo en fase 3 MONARCH 211. El fármaco ha mostrado un perfil de seguridad consistente y generalmente manejable en todos los ensayos clínicos.
Es un comprimido oral que se toma dos veces al día y está disponible en dosis de 50 mg, 100 mg, y 150 mg. Descubierto y desarrollado por investigadores de Lilly, abemaciclib se aprobó por primera vez en 2017 y actualmente está autorizado para su uso en más de 90 países de todo el mundo.
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