La FDA ha emitido una carta de advertencia a Empower Pharmacy debido a la producción masiva de medicamentos compuestos de GLP-1 destinados a la pérdida de peso y la diabetes, señalando la fabricación ilegal de productos similares a los aprobados y condiciones insalubres.
Tras una inspección en noviembre de 2025, la agencia determinó que Empower producía grandes cantidades de medicamentos que eran “esencialmente copias de los productos aprobados por la FDA semaglutida [Ozempic, Wegovy] y tirzepatida [Mounjaro, Zepbound]”, en violación de la Sección 503A de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
La FDA indicó en la carta, fechada el 18 de septiembre, que “el volumen de productos que están produciendo sugiere que las diferencias entre los productos que están compuestos y los productos aprobados por la FDA son pretextuales”.
Bajo la Sección 503A, las farmacias de compuestos licenciadas están permitidas a personalizar medicamentos para las necesidades individuales de los pacientes. Sin embargo, se les prohíbe componer regularmente “en cantidades desmesuradas” cualquier medicamento que copie productos comercialmente disponibles sin una justificación clínica documentada e individualizada de un prescriptor.
Las formulaciones compuestas mencionadas en la carta combinaban ingredientes activos de GLP-1 con vitaminas del grupo B, específicamente tirzepatida mezclada con niacinamida y semaglutida mezclada con cianocobalamina.
Dado que Empower no cumplió con las condiciones de la Sección 503A, sus productos perdieron las exenciones legales y fueron reclasificados como medicamentos nuevos no aprobados y productos engañosos.
Además, los inspectores de la FDA encontraron que los productos farmacéuticos estériles eran preparados, envasados o mantenidos en condiciones insalubres y, por lo tanto, podrían estar “contaminados con suciedad o hacer daño a la salud”. Otras violaciones clave incluyeron:
- Falta de realizar estudios de aire bajo condiciones dinámicas para confirmar el flujo de aire adecuado en áreas de sala limpia ISO 5
- Realización de llenados de medios bajo condiciones no estresantes, sin garantizar una técnica aséptica
- Monitoreo ambiental inadecuado, mantenimiento de equipos y supervisión de la unidad de control de calidad
La FDA notó que algunas de las acciones correctivas posteriores de Empower fueron adecuadas, mientras que otras fueron deficientes. El compuestos tiene 15 días hábiles para responder.
La carta de advertencia sigue a los esfuerzos intensificados para controlar la producción de compuestos de GLP-1 este año. El aumento en la producción de GLP-1 comenzó hace unos años cuando la alta demanda activó una escasez generalizada. Sin embargo, las escaseces de tirzepatida (resueltas en diciembre de 2024) y semaglutida (resueltas en febrero de 2025) han terminado.
Nota de descargo de responsabilidad: Esta información es solo para fines informativos y no debe interpretarse como consejo médico. Consulte siempre a su médico o profesional de salud calificado con cualquier pregunta que pueda tener sobre una afección médica.
Fuente: https://www.medpagetoday.com/publichealthpolicy/fdageneral/123122
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