Panel de la FDA respalda la aprobación de la primera prueba de sangre para múltiples tipos de cáncer

Resumen clínico: Un voto favorable del panel es solo asesor, y se espera una decisión de aprobación en los próximos meses. Si se aprueba, Galleri se sumará a la detección rutinaria, dirigida a cánceres que no tienen pruebas dedicadas.

Los asesores de la FDA discutieron la prueba Galleri de Grail el 23 de septiembre y se plantearon tres preguntas: si la prueba de sangre es segura, si es efectiva y si los pacientes obtienen más beneficios que riesgos. Al final del día, el panel respondió afirmativamente a las tres, aunque no de manera unánime.

Galleri funciona a partir de una extracción de sangre, analizando patrones de metilación que indican que el ADN es derivado de un cáncer y, al detectar una señal, predice el tejido del que proviene para dirigir el seguimiento que se lleva a cabo. La FDA la designó como un Dispositivo Innovador en 2018, y Grail solicitó la aprobación previa a la comercialización en enero. Ninguna prueba de detección temprana de múltiples cánceres ha tenido autorización de la FDA.

La consideración más cercana se refería a la efectividad, donde el panel votó seis a cuatro que la evidencia respalda la capacidad de Galleri para detectar cánceres temprano en adultos de 50 años o más. En la pregunta sobre si los beneficios de la prueba superan sus riesgos, la votación fue siete a dos con una abstención a favor. En cuanto a la seguridad, no hubo disenso: los 10 miembros votantes la respaldaron.

En los dos ensayos cruciales, Galleri detectó el 35% de los cánceres diagnosticados dentro de un año de la prueba en uno y el 31.6% en el otro, con uno a tres falsos positivos por cada 1,000 personas examinadas. Un resultado positivo significó un diagnóstico de cáncer dentro de un año para el 77% de los casos señalados en un ensayo y el 66.2% en el otro. La detección se concentró en lugares donde las pruebas de detección no ofrecen nada: la sensibilidad alcanzó el 47.3% y el 37.3% para cánceres sin prueba de detección recomendada, frente al 22.9% y 27.5% para aquellos que sí la tienen.

La sensibilidad fue más baja donde la detección temprana es más crucial: 21.4% y 13.6% para cánceres en estadio I a través de los dos estudios, frente al 63.2% y 60% en estadio IV. La FDA planteó esa gradiente directamente al panel, preguntando si los datos respaldan la afirmación de detección temprana en absoluto.

El ensayo aleatorizado NHS-Galleri también no cumplió su objetivo primario: la detección no produjo una reducción en el diagnóstico de cánceres combinados en estadio III y IV en general, aunque Grail informó descensos emergentes después de la primera ronda de screening.

La evidencia proviene de dos ensayos de una versión anterior de la prueba: PATHFINDER 2, que inscribió a 35,878 adultos de 50 años o más en América del Norte, y NHS-Galleri, que aleatorizó a 142,250 adultos de 50 a 77 años dentro del Servicio Nacional de Salud de Inglaterra. Las cifras de rendimiento que el panel sopesó provienen de volver a probar muestras de plasma almacenadas con el ensayo actual de Galleri.

La decisión ahora está en manos de la FDA, que no está obligada por sus comités y se espera que dictamine en unos meses. Las preguntas de la agencia al panel esbozan lo que podría conllevar una aprobación: un etiquetado que explique el rendimiento por tipo y estadio de cáncer, y posibles estudios posteriores a la aprobación para seguir midiendo beneficios y riesgos. Mientras tanto, Galleri permanece en el mercado como una prueba de laboratorio desarrollada solo con receta.

“El voto de hoy refuerza la solidez de la evidencia clínica de Galleri”, dijo Josh Ofman, MD, MSHS, CEO de Grail. “Creemos que las recomendaciones del panel reafirman un alto estándar de evidencia que Grail ha establecido para una prueba de detección temprana de múltiples cánceres.”

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Fuente: https://www.epocrates.com/online/article/fda-panel-backs-first-multi-cancer-blood-test-approval