La FDA ha aprobado el test de sangre Elecsys pTau217 para identificar la patología asociada con el beta-amiloide relacionada con la enfermedad de Alzheimer en personas de 55 años o más que muestran síntomas de deterioro cognitivo, según el anuncio de Roche el lunes.
Funcionamiento del Test
Este test, desarrollado en colaboración con Eli Lilly, apoya tanto las evaluaciones de confirmación como las de exclusión de la patología amiloide utilizando los mismos puntos de corte clínicos validados en entornos de atención primaria y especializada, según informó la empresa.
“La colaboración de Lilly con Roche en el Elecsys pTau217 fue impulsada por un compromiso compartido para llevar una prueba de sangre tanto a la atención primaria, donde la mayoría de los pacientes con quejas cognitivas son vistos por primera vez, como a la atención especializada, ayudando a cerrar la brecha entre los síntomas y las respuestas,” afirmó la Dra. Carole Ho, presidenta de Lilly Neuroscience, en un comunicado.
Medición y Precisión
El ensayo mide la proteína tau fosforilada en plasma 217, un indicador de carga amiloide. Simplifica las pruebas en laboratorio al utilizar un único biomarcador y un conjunto de puntos de corte clínicos validados. Evaluado en personas de 55 años y más con signos, síntomas o quejas de deterioro cognitivo, el Elecsys pTau217 demostró una alta concordancia con la imagen PET amiloide, añadió la empresa.
Es importante mencionar que el Elecsys pTau217 no está destinado a ser utilizado como un test independiente. “Los resultados deben interpretarse en conjunto con otras herramientas de diagnóstico e información clínica,” señaló Roche. “La seguridad y efectividad del ensayo no han sido establecidas para predecir el desarrollo de demencia u otras condiciones neurológicas o para monitorear el efecto de productos terapéuticos.”
Contexto Adicional
El anuncio llega después de la aprobación por parte de la FDA la semana pasada del test de sangre PrecivityAD2 de C2N Diagnostics, que utiliza espectrometría de masas para cuantificar péptidos amiloides y tau, y servir para confirmar o descartar la enfermedad de Alzheimer en personas con síntomas.
En 2025, la FDA aprobó otros dos tests de sangre diagnósticos para la enfermedad de Alzheimer: el test Lumipulse de Fujirebio para ayudar a los clínicos a identificar Alzheimer en personas con signos y síntomas, y el ensayo Elecsys pTau181 de Roche para descartar la enfermedad de Alzheimer en atención primaria.
También existen tests desarrollados en laboratorio que no han sido aprobados por la FDA en el mercado. El año pasado, la Asociación de Alzheimer emitió guías que delinean parámetros de sensibilidad y especificidad para los tests de sangre para Alzheimer, ya sea para triar o diagnosticar a personas con deterioro cognitivo.
LabCorp y Quest Diagnostics anunciaron el lunes que ofrecerán el test Elecsys pTau217 a través de sus redes.
Nota de descargo de responsabilidad: Este contenido es solo informativo y no debe ser considerado como consejo médico. Siempre consulte a un profesional de salud calificado para obtener asesoramiento adecuado sobre su situación específica.
Fuente: https://www.medpagetoday.com/neurology/alzheimersdisease/122742
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