La FDA ha expandido la aprobación de los comprimidos de dolutegravir para suspensión oral (Tivicay PD) para incluir a recién nacidos con infecciones por VIH menores de 4 semanas de edad, anunció la agencia el martes.
Apropiado para Bebés
Este tratamiento, cuando se combina con otras terapias antirretrovirales (TAR), está indicado para bebés que pesen al menos 2 kg (aproximadamente 4.4 lbs) y que sean naïve a un inhibidor de la transferencia de cadena de integrasas (INSTI).
Soporte Científico
La aprobación se basó en el estudio Fase I IMPAACT 2023 y datos de modelado farmacoquinético. El ensayo abierto incluyó a 48 recién nacidos que recibieron dolutegravir además de TAR estándar por un período de hasta 6 semanas. Con un seguimiento de 16 semanas, los datos mostraron que los niveles de dolutegravir entre los bebés eran similares a los niveles asociados con la eficacia en adultos, además de un perfil de seguridad consistente con el tratamiento en pacientes mayores.
Importancia del Tratamiento Temprano
La investigadora Diana Clarke, PharmD, de la Escuela de Medicina de la Universidad de Boston, afirmó: “Durante demasiado tiempo, los recién nacidos que viven con VIH han tenido muy pocas opciones de tratamiento diseñadas y estudiadas para satisfacer sus necesidades únicas, a pesar de la importancia de comenzar el tratamiento lo antes posible.”
Clarke añadió que
Fuente: https://www.medpagetoday.com/infectiousdisease/hivaids/122772
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