Innovadora Terapia para Cáncer Rectal Aprobada

La FDA aprobó el lunes de manera acelerada el inhibidor de PD-1, dostarlimab (Jemperli), para ayudar a ciertos pacientes con cáncer rectal operable a evitar en potencial la cirugía.

Esta aprobación se dirige a pacientes en estadio II/III con cáncer rectal déficiente en reparación de errores/microsatélite inestable alto (dMMR/MSI-H), un subgrupo que representa aproximadamente el 3% de todos los cánceres rectales localmente avanzados. Los pacientes que logren una respuesta completa podrían evitar el tratamiento típico que incluye quimioterapia, radiación y cirugía.

“El tratamiento estándar para el cáncer rectal tiene efectos que cambian la vida de manera significativa”, dijo el Dr. Angelo de Claro, director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA, en un comunicado. “Para ciertos tipos de cáncer rectal, esta aprobación representa una opción innovadora que evita cirugía, radiación y quimioterapia. Esto representa un beneficio significativo para los pacientes y sus familias.”

El apoyo para esta aprobación provino del ensayo AZUR-1, que demostró que la gran mayoría de los pacientes con cánceres rectales dMMR/MSI-H y otros tumores sólidos tratados con dostarlimab tenían una respuesta completa y pudieron evitar la cirugía. En ese momento, la investigadora principal, la Dra. Andrea Cercek, del Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering en Nueva York, mencionó que la inhibición neoadyuvante de PD-1 para los cánceres dMMR/MSI-H “podría erradicar potencialmente la necesidad de quimioterapia, radiación y cirugía en aproximadamente el 2% a 3% de todos los tumores sólidos.”

En un anuncio de GSK, Cercek añadió: “Los resultados de AZUR-1 demuestran el potencial de un enfoque de tratamiento fundamentalmente diferente en esta población de pacientes definida por biomarcadores, y la aprobación de hoy significa que los pacientes MSI-H/dMMR ahora pueden acceder a un tratamiento autorizado adaptado a la biología de su enfermedad.”

Michael Sapienza, CEO de la Alianza contra el Cáncer Colorrectal, agregó: “Las personas que enfrentan cáncer rectal a menudo están pensando no solo en tratar su enfermedad, sino también en cómo será su vida después. La posibilidad de evitar quimioterapia, radiación y cirugía representa un avance significativo para los pacientes y sus familias. Las pruebas de biomarcadores en el diagnóstico serán esenciales para identificar a los pacientes que pueden ser elegibles para este tratamiento y ayudarles a comprender sus opciones.”

Según el anuncio de la empresa, un análisis exploratorio de AZUR-1 mostró que el 76% de los pacientes evaluables no tenían evidencia de cáncer un año o más después del tratamiento. Después de un seguimiento medio de más de 2 años, no se han reportado recurrencias.

Dado que el riesgo a largo plazo de recaída es desconocido con dostarlimab en este contexto, la etiqueta del fármaco señala que la aprobación continua para esta indicación “puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio.”

En AZUR-1, la mayoría de los eventos adversos (EA) fueron de grado 1/2, siendo los más comunes la fatiga (32% de los pacientes), erupción cutánea (22%), diarrea (18%) y prurito (17%). Los EA de grado 3 incluyeron un caso de diabetes, infecciones pulmonares, hipotiroidismo, encefalitis y neutropenia. También ocurrió un caso aislado de neutropenia febril de grado 4. La información de prescripción señala la posibilidad de una variedad de EA mediadas por el sistema inmunológico.

Además de la indicación para el cáncer rectal, dostarlimab tiene múltiples indicaciones aprobadas en cáncer endometrial y está aprobado para tumores sólidos dMMR recurrentes o avanzados previamente tratados.

Disclaimer: Esta información es solo con fines informativos y no debe considerarse un consejo médico. Consulte a un profesional de la salud para obtener orientación y tratamiento personalizados.

Fuente: https://www.medpagetoday.com/hematologyoncology/coloncancer/123473