La FDA ha ampliado la indicación del inhibidor de la tirosina quinasa de Brutón, remibrutinib (Rhapsido), para tratar el dermografismo sintomático, la forma más común de urticaria inducible crónica, anunció Novartis el jueves.
La aprobación permite el uso del agente oral como tratamiento inicial para adultos con dermografismo sintomático que no está adecuadamente controlado por antihistamínicos H1. Remibrutinib se convierte en el primer medicamento recetado aprobado tanto para la urticaria espontánea crónica como para el dermografismo sintomático, que ocurren conjuntamente en más del 90% de los pacientes con urticaria crónica.
“El dermografismo sintomático es una condición crónica y debilitante con opciones de tratamiento históricamente limitadas”, dijo Giselle Mosnaim, MD, de Endeavor Health y la Universidad de Chicago. “Remibrutinib ofrece, por primera vez, un enfoque de tratamiento específicamente para pacientes con dermografismo sintomático que permanecen inadecuadamente controlados solo con antihistamínicos H1, representando un avance significativo para esta población”.
El principal apoyo para la aprobación provino del grupo de dermografismo sintomático del ensayo de fase III RemIND de pacientes con urticaria inducible crónica que permanecieron sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos H1 de segunda generación. Los participantes que recibieron el inhibidor de BTK tuvieron tasas más altas de respuesta completa en comparación con el grupo placebo, según lo determinado por el Total Fric Score. Al cabo de 12 semanas, más del doble de participantes en el grupo de remibrutinib cumplieron con los criterios de respuesta completa (29.3% vs 14.0%, P=0.0229). Las respuestas se observaron tan pronto como a las 2 semanas después de comenzar el tratamiento con remibrutinib.
Remibrutinib mostró un perfil de seguridad consistente en los ensayos clínicos con seguimiento de hasta 24 semanas. Los eventos adversos más comunes (≥3% de los pacientes) fueron congestión nasal, dolor de garganta, nasofaringitis, sangrado, dolor de cabeza, náuseas y dolor abdominal.
**Disclaimer**: Este contenido es informativo y no debe sustituir el consejo médico profesional. Consulte a un médico para obtener asesoramiento específico sobre su situación clínica.
Fuente: https://www.medpagetoday.com/dermatology/generaldermatology/123309
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