La terapia de radiación en dosis ultrabajas (RT) proporcionó un alivio duradero del dolor debido a metástasis óseas en el mieloma múltiple, con pocos efectos adversos y un impacto mínimo en el estado de la médula ósea, según mostró un ensayo clínico prospectivo.
Dos tercios de los pacientes evaluables presentaron una respuesta completa o parcial al dolor a las 4 semanas, aumentando al 86% a los 6 meses con una única dosis de 4-Gy o dos dosis de 2-Gy, ambas muy por debajo de la dosis usual de 30-Gy en 10 fracciones administradas para el dolor óseo. Los eventos adversos relacionados con el tratamiento se presentaron en cinco de 69 pacientes, ninguno de los cuales alcanzó una gravedad de grado ≥3 ni requirió interrupción o modificación del tratamiento.
El estado de la médula ósea no se vio afectado adversamente, lo que permitía la reirradiación si era necesario, un evento que fue poco frecuente, informó la Dra. Leslie Ballas, del Centro Médico Cedars-Sinai en Los Ángeles, en la reunión de la American Society for Radiation Oncology (ASTRO) en Boston.
“La médula ósea está protegida, lo que permite a los pacientes recibir reirradiación, mantener sus conteos sanguíneos, continuar con la quimioterapia y tener espacio para futuras terapias como trasplante o terapia con células T CAR,” dijo Ballas. “Este realmente es un enfoque adaptado al riesgo para la radiación. Solo el 19% de los pacientes necesitaron un segundo curso, pero aún está disponible para ellos en cualquier momento de su vida.”
En respuesta a una pregunta, Ballas mencionó que probablemente no son necesarios ensayos clínicos adicionales.
“Los datos de este ensayo de fase II impulsado de un solo brazo se compararon favorablemente con controles históricos cuando se realizaron de manera prospectiva,” indicó. “Creo que 2 Gy en dos ocasiones o 4 Gy en una sola sesión está listo para la práctica clínica, siempre que se aconseje adecuadamente a los pacientes que es un enfoque adaptado al riesgo y que un pequeño número de pacientes puede necesitar reirradiación. Nos sentimos muy bien al respecto.”
Este interesante estudio prospectivo de fase II abordó una complicación común del mieloma múltiple que con frecuencia conduce a referencias para radioterapia, dijo la experta de ASTRO, la Dra. Chelsea Pinnix, del Centro de Cáncer MD Anderson de la Universidad de Texas en Houston.
“Los hallazgos sugieren que muchos pacientes pueden experimentar un alivio significativo del dolor con una dosis de radiación inicial muy baja,” dijo Pinnix. “Este enfoque es conveniente para los pacientes, pero lo más importante es que proporciona un excelente alivio del dolor con efectos secundarios mínimos. Los resultados pueden ayudar a los clínicos a considerar la radioterapia más temprano en el curso del tratamiento para pacientes con mieloma múltiple que experimentan dolor óseo.”
Proporcionando contexto para el estudio, Ballas notó que los estudios previos de RT paliativa en mieloma múltiple eran en su mayoría retrospectivos y observacionales. Los únicos datos prospectivos provinieron de una comparación aleatoria de 30 Gy frente a 8 Gy y midieron el dolor mediante una escala analógica visual y el uso de medicamentos analgésicos. Los resultados mostraron que aproximadamente el 80% de los pacientes lograron una respuesta completa o parcial.
El estudio más reciente fue una evaluación retrospectiva de 35 pacientes con dolor óseo, incluidos 11 con mieloma múltiple tratados con RT en baja dosis. Posteriormente, el 95% de los pacientes con mieloma cumplieron con los criterios de respuesta al dolor, al igual que el 98% de los restantes pacientes cuyo dolor óseo fue tratado con un protocolo de alta dosis.
La necesidad de opciones de RT paliativa de baja dosis en el mieloma ha evolucionado a partir del cambiante panorama clínico de la enfermedad.
“Ha habido avances significativos en los agentes terapéuticos, y la supervivencia general a 5 años ha aumentado al 64%,” dijo Ballas. “Los pacientes están recibiendo múltiples líneas de terapia a lo largo de su vida y necesitan su médula ósea. Debido a que la radiación puede ser utilizada desde el diagnóstico hasta la muerte y a menudo más de una vez en esta población, el efecto en la médula ósea es una consideración importante. El volumen de médula ósea que recibe 10 Gy o más ha demostrado correlacionarse fuertemente con eventos adversos hematológicos.”
Una dosis de RT de 4 Gy en dos fracciones tiene un precedente en linfomas indolentes, que tienen una radiosensibilidad similar al mieloma, continuó. Los datos han mostrado tasas de respuesta al dolor del 80-90% con 2 Gy en dos ocasiones. Una única dosis de 4 Gy podría proporcionar un alivio del dolor similar con mayor conveniencia para el paciente.
Los investigadores inscribieron a 69 pacientes con mieloma múltiple y lesiones óseas dolorosas, definidas por un Brief Pain Inventory (BPI) con una puntuación ≥2. Los pacientes elegibles no tenían RT previa o cirugía, fractura patológica en un hueso largo, compresión de la médula espinal o lesiones de base de cráneo u orbe. Los pacientes fueron aleatorizados a una dosis de 4 Gy administrada en una única fracción o en dos fracciones de 2 Gy.
El resultado primario fue la respuesta al dolor más la dosis equivalente de morfina diaria (OMED) a las 4 semanas. Se definió una respuesta completa como una puntuación de BPI de 0 en el sitio tratado y sin aumento de OMED. Una respuesta parcial fue una disminución del dolor ≥2 puntos o una disminución de OMED ≥25%. Los datos de respuesta se derivaron de pacientes que completaron cuestionarios a las 4 semanas, 8 semanas y 6 meses.
La tasa de respuesta al dolor del 66% a las 4 semanas se basó en 61 cuestionarios completados. La tasa disminuyó al 64% (47 cuestionarios) a las 8 semanas, antes de aumentar al 86% a los 6 meses (42 cuestionarios). Las tasas de respuesta para los pacientes tratados con una o dos fracciones fueron similares en todos los puntos de tiempo, aunque Ballas señaló que la reducción media de BPI favoreció el protocolo de dos fracciones a los 6 meses (2.2 frente a 4.1, P=0.01).
Doce de 63 (19%) pacientes requirieron reirradiación a dosis que variaban de 8 a 24 Gy (mediana 20 Gy). El tiempo medio hasta la reirradiación fue de 61 días, y la tasa de respuesta al dolor después de la reirradiación fue del 69%.
Fuente: https://www.medpagetoday.com/meetingcoverage/astro/123262
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