La FDA ha aprobado la Válvula Autus Ajustable en Tamaño para el reemplazo quirúrgico de la válvula pulmonar en niños con cardiopatías congénitas, anunció la agencia el jueves.
Características de la Válvula Autus
La válvula Autus representa la primera válvula diseñada específicamente para la anatomía pediátrica. Su diseño permite que se expanda con el crecimiento del niño, lo que se considera que reduce la necesidad de repetidas cirugías a corazón abierto. La FDA destacó que la válvula Autus viene en un tamaño tan pequeño como 13 mm de diámetro para un niño pequeño y puede ampliarse gradualmente mediante cateterismo con globo hasta un tamaño de 22 mm para un adulto.
Importancia del Reemplazo de Válvulas
“Para los niños nacidos con cardiopatías congénitas, el momento del reemplazo de la válvula siempre ha sido una decisión complicada: esperar demasiado puede perjudicar al niño, pero intervenir demasiado pronto puede resultar en múltiples cirugías a corazón abierto a medida que crecen”, declaró Michelle Tarver, MD, PhD, directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, en el comunicado de prensa de la agencia. “La válvula Autus Ajustable en Tamaño ofrece a los médicos la opción de realizar muchas menos visitas al quirófano, lo que puede resultar en una mejor calidad de vida para estos niños y sus familias”.
Materiales y Estudio Clínico
Es importante mencionar que la válvula Autus es la primera válvula cardíaca aprobada por la FDA que utiliza material polimérico para sus hojas, lo que puede ser más duradero que el tejido de origen animal, según la FDA. La aprobación previa al mercado se basó en un estudio pivote con 62 pacientes que mostró un rendimiento hemodinámico aceptable de la válvula, con no más que regurgitación pulmonar leve. Todos los participantes del estudio no presentaron complicaciones relacionadas con el dispositivo durante los 30 días y no requirieron reintervenciones valvulares durante los 6 meses.
Seguimiento a Largo Plazo
Entre los pacientes que completaron el seguimiento de un año, los gradientes medios del tracto de salida del ventrículo derecho se mantuvieron en 40 mm Hg o menos y no hubo reintervenciones en la válvula. “Los niños con enfermedad pulmonar valvular congénita han necesitado durante mucho tiempo válvulas protésicas que puedan adaptarse al crecimiento con el tiempo”, declaró Emile Bacha, MD, del NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center en la ciudad de Nueva York, quien fue autor del estudio pivote. “La válvula Autus proporciona a los equipos de salud cardíaca congénita una nueva forma de planificar la atención a largo plazo para pacientes pediátricos que de otro modo podrían enfrentarse a múltiples cirugías”.
Estudio de Acceso Continuado
Un estudio de acceso continuado está en marcha, con seguimiento planificado a lo largo de 10 años.
Descargo de responsabilidad: La información aquí contenida es únicamente para fines informativos y no debe considerarse como consejo médico. Siempre consulte a un médico o profesional de la salud calificado para obtener orientación sobre su salud o condiciones médicas.
Fuente: https://www.medpagetoday.com/cardiology/generalcardiology/123240
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