FDA Evaluates Galleri Test for Early Cancer Detection

Evaluación de la FDA

Los miembros del personal de la FDA no expresaron preocupaciones o preguntas importantes sobre la seguridad, precisión, riesgos o beneficios del análisis de sangre Galleri, diseñado para la detección temprana de múltiples tipos de cáncer, antes de una reunión de asesores que se llevará a cabo el miércoles.

Este test de diagnóstico in vitro, cualitativo y con receta, de Grail, está destinado a realizar pruebas de detección temprana en adultos de 50 años o más.

En un documento de información breve divulgado antes de la reunión, el personal de la FDA destacó que la mayoría de las muertes por cáncer que se esperan en EE.UU. provienen de tipos de cáncer para los cuales no hay programas de detección recomendados por directrices.

Los empleados de la agencia escribieron: “Las pruebas de detección multicáncer basadas en sangre ofrecen la posibilidad de detectar múltiples tipos de cáncer a través de una sola extracción de sangre. Las pruebas de detección, como Galleri, que detectan cánceres para los que no existen opciones de detección recomendadas por directrices, pueden facilitar la detección de cánceres que de otro modo permanecerían sin detectar, abordando así una necesidad médica no satisfecha.”

Los riesgos asociados con resultados falso positivos y falso negativos de un test de detección basado en sangre deben ser cuidadosamente considerados, afirmaron.

A pesar de que el personal de la FDA normalmente opina sobre varios aspectos de un dispositivo o prueba antes de una reunión del comité asesor, en esta ocasión adoptaron una postura neutral frente a los datos presentados en el estudio PATHFINDER 2 y el ensayo NHS-Galleri.

PATHFINDER 2 fue diseñado para evaluar la seguridad de Galleri en términos de pruebas diagnósticas provocadas por el resultado del test multicáncer y para evaluar su rendimiento en individuos elegibles para la detección de cáncer.

El estudio NHS-Galleri fue un ensayo controlado prospectivo y aleatorio en el que se inscribieron participantes de entre 50 y 77 años sin sospecha clínica de cáncer para evaluar la eficacia del test Galleri en la detección poblacional en el Reino Unido, cuando se añadía a la atención estándar.

Los datos del NHS-Galleri presentados en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica mostraron que el estudio no logró cumplir su objetivo principal de reducir el número de cánceres detectados en estadio III o IV en una docena de tipos de tumores para los cuales no se disponen actualmente de pruebas de detección; sin embargo, logró detectar más cánceres en estadios I y II.

El documento de la FDA se centró en el rendimiento del test y los resultados de seguridad de los participantes con un seguimiento de un año en PATHFINDER 2, así como los datos de los participantes en el grupo de intervención de la ronda de detección prevalente (primer año) del ensayo NHS-Galleri.

Los resultados de PATHFINDER 2 indicaron que Galleri tenía una sensibilidad de episodio de 12 meses del 35.0%, especificidad del 99.85%, valor predictivo positivo (VPP) del 77.0%, valor predictivo negativo (VPN) del 99.07% y precisión de predicción de origen de señal de cáncer (CSO) del 94.3%.

En el NHS-Galleri, el test mostró una sensibilidad de episodio de 12 meses del 31.6%, especificidad del 99.74%, VPP del 66.2%, VPN del 98.89% y precisión predictiva de CSO del 91.9%.

El miércoles, los miembros del panel de genética molecular y clínica del Comité Asesor de Dispositivos Médicos de la FDA votarán sobre si:

• Hay una garantía razonable de que Galleri es seguro para su uso en pacientes que cumplan con los criterios especificados en la indicación propuesta.
• Hay una garantía razonable de que Galleri es efectivo para pacientes que cumplan con esos criterios.
• Los beneficios de Galleri superan los riesgos en estos pacientes.

La FDA también pedirá al panel su opinión sobre el etiquetado apropiado para Galleri, incluyendo advertencias y otras estrategias de mitigación de riesgos, así como sobre cómo deberían comunicarse el rendimiento y las limitaciones de la prueba a los proveedores de atención médica y a los pacientes.

Aunque no está obligada por las recomendaciones de sus asesores, la FDA generalmente sigue sus consejos.

Nota de descargo de responsabilidad: La información proporcionada en este artículo es solo para fines informativos y no sustituye el consejo médico profesional, el diagnóstico o el tratamiento. Siempre busca el consejo de tu médico u otro profesional de la salud calificado con cualquier pregunta que puedas tener con respecto a una condición médica.

Fuente: https://www.medpagetoday.com/hematologyoncology/othercancers/123089