New Non-Surgical Approach Approved for Common Skin Cancer

Aprobación por la FDA

La FDA ha aprobado el ácido aminolevulínico hidrocloruro al 10% (Ameluz) en combinación con la terapia fotodinámica para tratar a adultos con carcinoma basocelular superficial, según anunció Biofrontera el lunes.

Esta aprobación representa una opción no quirúrgica para el tipo más común de cáncer de piel. El gel fotosensibilizante debe ser aplicado por un profesional de la salud y está destinado a ser utilizado con la lámpara BF-RhodoLED de la compañía. La misma combinación de gel tópico/dispositivo de luz roja fue previamente aprobada para queratosis actínicas de la cara y el cuero cabelludo en adultos.

Estudio de apoyo

El respaldo para esta nueva indicación provino de un ensayo clínico controlado con vehículo de fase III con 187 adultos con carcinoma basocelular superficial histológicamente confirmado. Doce semanas después del inicio del último ciclo de tratamiento, significativamente más pacientes lograron la respuesta completa clínica e histológica con la terapia fotodinámica más gel de ácido aminolevulínico en comparación con el vehículo (66% vs 5%).

Ambos componentes del punto final primario también favorecieron significativamente el tratamiento activo:

• Clearance histológico: 76% vs 19%
• Clearance clínico: 83% vs 21%

Más de 3.5 millones de casos de carcinoma basocelular son diagnosticados cada año en EE. UU., y se estima que entre el 15% y el 20% de esos casos son de carcinoma basocelular superficial, que a menudo se presenta como múltiples lesiones en el tronco y extremidades. La cirugía es el enfoque estándar, pero no siempre es ideal.

“Para muchos pacientes con carcinoma basocelular superficial – aquellos con múltiples lesiones, lesiones en ubicaciones estéticamente sensibles o para quienes no se prefiere la cirugía – las opciones de tratamiento han sido limitadas”, comentó el investigador Dr. M. Shane Chapman de la Escuela de Medicina Geisel de Dartmouth en Hanover, Nueva Hampshire.

“Esta aprobación de la FDA para Ameluz y RhodoLED nos brinda una opción no quirúrgica rigurosamente estudiada que podemos ofrecer en nuestra consulta”, agregó Chapman. “Como alguien que ha trabajado con [terapia fotodinámica] durante muchos años, veo esto como una expansión significativa en el uso de este tratamiento”.

Recomendaciones y advertencias

La terapia fotodinámica, con fotosensibilizadores como el ácido 5-aminolevulínico o el metilo aminolevulinate, ya se recomienda en las guías para cánceres de piel de bajo riesgo, como los carcinomas basocelulares superficiales.

De acuerdo con la información de prescripción para la terapia fotodinámica con ácido aminolevulínico, los eventos adversos comunes incluyen eritema en el sitio de aplicación, dolor o ardor, irritación, edema, prurito, exfoliación, costras, induración, vesículas y parestesias.

Las advertencias y precauciones incluyen riesgos de reacciones de hipersensibilidad, episodios amnésicos transitorios, lesión ocular por la terapia de luz roja (se deben usar gafas protectoras tanto para el paciente como para el clínico), eventos adversos oftalmológicos si el ácido aminolevulínico entra en contacto con los ojos, aumento de la fotosensibilidad y irritación de membranas mucosas.

Descargo de responsabilidad: Esta información no sustituye el consejo médico profesional, diagnóstico o tratamiento. Siempre debe buscar la orientación de su médico u otro proveedor de salud calificado con cualquier pregunta que tenga sobre una condición médica.

Fuente: https://www.medpagetoday.com/dermatology/skincancer/123001