Expansión de Aprobación de Pirtobrutinib
La FDA anunció recientemente la expansión de la aprobación de pirtobrutinib (Jaypirca) en la leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño (CLL/SLL) para incluir el tratamiento de primera línea en adultos cuyos cánceres no presentan la deleción 17p conocida.
Resultados del Estudio BRUIN-CLL-313
La aprobación de este inhibidor no covalente de la tirosina quinasa de Brutón (BTK) se basa en los resultados del ensayo aleatorizado BRUIN-CLL-313, que demostró que pirtobrutinib redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 80% en comparación con la quimioinmunoterapia.
El tiempo de supervivencia libre de progresión mediana no fue estimable en el grupo de pirtobrutinib, mientras que en el grupo de bendamustina (Bendeka, Treanda) más rituximab fue de 33.5 meses (HR 0.20, 95% CI 0.11-0.37, P<0.0001). La tasa de respuesta general alcanzó el 94% con pirtobrutinib frente al 81% con bendamustina más rituximab.
Importancia de las Opciones de Tratamiento Inicial
La Dra. Jennifer Woyach, investigadora del Centro Integral de Cáncer de la Universidad Estatal de Ohio, señala que los médicos ahora pueden considerar pirtobrutinib para pacientes adecuados cuando se necesita terapia inicial, no solo en etapas posteriores del tratamiento.
Con la eficacia y tolerabilidad de las terapias dirigidas modernas, junto con factores como la edad o comorbilidades, muchas personas diagnosticadas con CLL o SLL hoy en día pueden recibir solo una o dos líneas de terapia, haciendo que las decisiones sobre el tratamiento inicial sean sumamente importantes.
Aprobación Anterior y Actividad en Poblaciones Difíciles
Pirtobrutinib fue aprobado por primera vez en 2023 bajo la vía de aprobación acelerada para CLL/SLL pretratada y también ha mostrado actividad en pacientes con transformación de Richter, una población difícil de tratar. Este inhibidor de BTK no covalente, el único de su tipo aprobado en EE.UU., también está aprobado para el linfoma de células de manto previamente tratado.
Seguridad y Efectos Secundarios
El ensayo BRUIN-CLL-313 también demostró que la seguridad y tolerabilidad de pirtobrutinib fueron “consistentemente consistentes con su perfil establecido”. Entre los eventos adversos más comunes no relacionados con el laboratorio en pacientes tratados con pirtobrutinib se encontraban infecciones del tracto respiratorio superior (27%), erupción cutánea (22%) y COVID-19 (21%). La anomalía de laboratorio más común de grado 3/4 fue la disminución de los recuentos de neutrófilos (26%), y los eventos adversos graves ocurrieron en el 28% de los pacientes.
La información de prescripción incluye advertencias y precauciones para infecciones, hemorragias, citopenias, arritmias cardíacas, malignidades primarias secundarias, hepatotoxicidad y toxicidad embrio-fetal.
Nota de Descargo de Responsabilidad: Este contenido es informativo y no sustituye la consulta médica. Siempre debe consultar a un profesional de la salud para obtener asesoramiento sobre tratamientos específicos.
Fuente: https://www.medpagetoday.com/hematologyoncology/leukemia/123263
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